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俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
烏茲別克斯坦臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的文件清單
臨床試驗(yàn)，必須保存在臨床現(xiàn)場(chǎng)并與客戶一起保存
1、臨床試驗(yàn)開始前：
簽署的議定書及其修正案（如有）；
研究人員手冊(cè)；
個(gè)人登記表樣本；
提供給患者（志愿者）的材料；
書面同意書（包括必要的翻譯）；
患者（志愿者）的書面信息；
招募測(cè)試對(duì)象的公告（如果使用）；
保險(xiǎn)責(zé)任（如有必要）；
客戶與臨床基地簽訂的合同；
臨床試驗(yàn)材料倫理委員會(huì)的結(jié)論；
中心決定進(jìn)行臨床試驗(yàn)；
研究人員的自傳（簡(jiǎn)歷）和/或其他證明其資格的文件；
方案提供的臨床/實(shí)驗(yàn)室/儀器測(cè)試/研究的正常值/正常限值，臨床/實(shí)驗(yàn)室/儀器測(cè)試/研究：（認(rèn)證或認(rèn)可，或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備的內(nèi)部和/或外部質(zhì)量控制，其他驗(yàn)證方法（如果必要的））；
試驗(yàn)用藥品包裝上的樣品標(biāo)簽；
研究用藥品和必要消耗品的使用說明（如果未包含在方案或研究者手冊(cè)中）；
供應(yīng)試驗(yàn)用藥品和必要消耗品的提單（郵政收據(jù)）；
試驗(yàn)用藥品質(zhì)量分析證書（如有必要）；
披露隨機(jī)化代碼的程序（在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的“盲法”方法時(shí)）；
隨機(jī)化代碼列表。
2、臨床試驗(yàn)期間：
新版本：研究者手冊(cè)、方案及其修改（如果有）、個(gè)人登記表；
患者（志愿者）的書面同意書和書面信息；
倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的新版本：研究者手冊(cè)、方案及其修正案（如果有）、個(gè)人登記表；患者（志愿者）的書面同意書和書面信息；
通知中心批準(zhǔn)對(duì)方案和其他文件的修訂（如有必要）；
臨床試驗(yàn)方案中規(guī)定的臨床/實(shí)驗(yàn)室/儀器測(cè)試/研究的正常值/標(biāo)準(zhǔn)限值的變化；
臨床/實(shí)驗(yàn)室/儀器測(cè)試/研究程序的變化：認(rèn)證或認(rèn)可，或內(nèi)部和/或外部質(zhì)量控制，其他驗(yàn)證方法（如有必要）；
供應(yīng)試驗(yàn)用藥品和必要消耗品的提單（郵政收據(jù)）；
新批次研究用藥品的質(zhì)量分析證書（如有必要）；
客戶和FC的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證證書；
與測(cè)試有關(guān)的談判/通信；
簽署的知情同意書；
主要文件（病歷、門診卡、實(shí)驗(yàn)室記錄、研究日記或調(diào)查問卷、配藥日志、設(shè)備打印輸出、錄音制品、縮微膠片、照相底片、縮微膠卷或磁介質(zhì)、X 射線的經(jīng)過驗(yàn)證和認(rèn)證的副本或抄本）；
完成、注明日期并簽名的科目個(gè)人報(bào)名表；
調(diào)查員就嚴(yán)重的負(fù)面表現(xiàn)（不良反應(yīng)和現(xiàn)象）和相關(guān)報(bào)告通知客戶；
報(bào)告與受試者安全有關(guān)的不良反應(yīng)、現(xiàn)象和其他信息；
提供給道德和FC委員會(huì)的中期或年度報(bào)告（如有必要）；
篩選對(duì)象的日志；
科目識(shí)別清單；
涉案主體登記日志；
研究用藥品的注冊(cè)；
簽名樣本；
留待儲(chǔ)存的生物體液/組織樣本日志（如有必要）。
3、臨床試驗(yàn)完成后，臨床現(xiàn)場(chǎng)和客戶必須擁有并保存以下文件：
銷毀未使用的研究用藥品或?qū)⑵滢D(zhuǎn)讓給客戶的證明；
最終確定的科目清單；
客戶完成臨床試驗(yàn)的最終報(bào)告（如有）；
有關(guān)按組分配主題和代碼公開的信息；
提供給倫理委員會(huì)的臨床現(xiàn)場(chǎng)最終報(bào)告（如有必要）；
最終臨床試驗(yàn)報(bào)告，由臨床試驗(yàn)主任簽署，提供給客戶和 FC。
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