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烏茲別克斯坦關(guān)于臨床試驗(yàn)（志愿者）并獲得他們的書(shū)面知情同意的要求

1.擬參與新藥臨床試驗(yàn)的人員應(yīng)充分了解這些試驗(yàn)的目的和實(shí)質(zhì)。研究者（或他指定的人）徹底告知患者（志愿者）或者如果他不能同意，他的法定代表就研究的所有方面。

2. 研究者或任何其他參與研究的人員均不得脅迫患者（志愿者）或給予患者參與或繼續(xù)參與臨床試驗(yàn)的不合理利益。

3.有關(guān)臨床試驗(yàn)的口頭或書(shū)面信息不得包含強(qiáng)迫研究人員（或其法定代表人）放棄法律規(guī)定的權(quán)利或免除研究人員或研究贊助者的疏忽責(zé)任的陳述。

4.有關(guān)臨床試驗(yàn)的口頭信息和書(shū)面材料，如果可能，不應(yīng)包含特殊術(shù)語(yǔ)，并應(yīng)為患者（志愿者）或其法定代表人所理解?；颊撸ㄖ驹刚撸┬畔⒑蜁?shū)面知情同意書(shū)應(yīng)以烏茲別克語(yǔ)或俄語(yǔ)打印。

5. 研究者必須給研究者或其法定代理人足夠的時(shí)間來(lái)決定是否參加試驗(yàn)。研究人員或其法定代表必須收到有關(guān)臨床試驗(yàn)的所有問(wèn)題的全面答案。

6. 提供給患者（志愿者）的口頭和書(shū)面信息必須包括：

測(cè)試的探索性；

研究任務(wù)；

研究用藥品和參與其中一個(gè)研究組的可靠性；

研究程序，包括侵入性方法；

研究人員的職責(zé)；

給主體帶來(lái)的不便，以及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；

預(yù)期收益。

如果研究不具有治療性質(zhì)，則應(yīng)告知研究人員；

可能開(kāi)給受試者的其他類型的藥物或非藥物治療；

研究人員在測(cè)試期間對(duì)其健康造成損害時(shí)可以依靠的補(bǔ)償和/或治療；

支付給研究人員的金額（如果有的話），與他參與試驗(yàn)的持續(xù)時(shí)間成比例；

受試者的費(fèi)用（如果有的話）是預(yù)期的，并且與他參與試驗(yàn)有關(guān)；

確定參加試驗(yàn)是自愿的，受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)，不受任何制裁或權(quán)利限制，無(wú)需解釋；

定義，根據(jù)該定義，烏茲別克斯坦共和國(guó)衛(wèi)生部藥理學(xué)委員會(huì)和倫理委員會(huì)的代表以及客戶將可以直接訪問(wèn)研究人員的主要醫(yī)療記錄中的記錄，以驗(yàn)證程序和/或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不違反研究人員的匿名性。通過(guò)簽署書(shū)面同意書(shū)，研究人員或其法定代表允許訪問(wèn)該文檔；

確定有關(guān)主體的信息將被保密的決定；

確定研究對(duì)象或其法定代理人將及時(shí)獲知可能影響對(duì)象繼續(xù)參與試驗(yàn)意愿的新信息；

可以聯(lián)系以獲取有關(guān)測(cè)試和患者權(quán)利（志愿者）的更多信息的人員列表，以及研究人員在測(cè)試期間對(duì)其健康造成損害時(shí)可以聯(lián)系的專家；

可能終止研究人員參與試驗(yàn)的情況和/或原因；

受試者參與試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間；

參加試驗(yàn)的受試者的大致人數(shù)。

7. 在開(kāi)始參與臨床試驗(yàn)時(shí)，患者（志愿者）或其法定代表人，以及負(fù)責(zé)獲得書(shū)面知情同意書(shū)的人員，必須在書(shū)面知情同意書(shū)上簽字并親自注明日期。必須強(qiáng)調(diào)的是，同意是自愿給予的，基于收到的關(guān)于臨床試驗(yàn)的完整信息，參與臨床試驗(yàn)的研究對(duì)象是可以理解的。

8. 當(dāng)臨床試驗(yàn)（治療性或非治療性）包括其參與需要其法定代表人（未成年人、精神障礙患者）同意的受試者時(shí)，必須在其理解范圍內(nèi)告知研究人員，如果可能，必須親自簽署知情同意書(shū)并注明日期。

9. 簽署并注明日期的知情同意書(shū)由研究者保存，試驗(yàn)完成后在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)檔案中保存至少 15 年。

10. 只有那些親自給予書(shū)面同意并注明日期的患者（志愿者）方可參與對(duì)受試者不提供直接治療益處的臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱非治療性試驗(yàn)）。

患者（志愿者）可以在其法定代表同意的情況下參與此類測(cè)試，并必須遵守以下規(guī)定：

測(cè)試任務(wù)需要患者（志愿者）的參與，他們的病情不允許他們親自同意參與；

受試者的可能風(fēng)險(xiǎn)很低；

測(cè)試不違法；

對(duì)于納入此類研究對(duì)象，需要倫理委員會(huì)的特別書(shū)面意見(jiàn)。

11、如果受試者情況危急，無(wú)法獲得其參加試驗(yàn)的知情同意，則必須征得其法定代表人在場(chǎng)的知情同意。如果無(wú)法獲得受試者的事先同意并且沒(méi)有法定代表，則應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案和/或倫理委員會(huì)和獨(dú)立于試驗(yàn)參與者的專家批準(zhǔn)的其他文件中對(duì)此進(jìn)行規(guī)定。應(yīng)盡快將試驗(yàn)情況告知研究對(duì)象或其法定代表，并征得其同意繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

危重患者只有在有研究藥物適應(yīng)癥的情況下才會(huì)參加臨床試驗(yàn)。在此類臨床試驗(yàn)中，必須仔細(xì)監(jiān)測(cè)受試者的狀況。

12. 烏茲別克斯坦共和國(guó)衛(wèi)生部藥理學(xué)委員會(huì)、倫理委員會(huì)和客戶可以檢查向研究人員提供臨床試驗(yàn)信息以及獲得后者書(shū)面知情同意的程序.

臨床試驗(yàn)期間如有侵權(quán)行為，研究者可向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)，向?yàn)跗潉e克斯坦共和國(guó)衛(wèi)生部或直接向法院提起上訴。

烏茲別克斯坦藥品注冊(cè)和藥品臨床研究許可，藥品醫(yī)院和診所臨床試驗(yàn)  可以聯(lián)系我們。

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