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俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
烏茲別克斯坦藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)要求
烏茲別克斯坦藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)是概括的。它適用于描述對(duì)受試者（志愿者）進(jìn)行的任何治療、預(yù)防或診斷試劑的試驗(yàn)，該試驗(yàn)編制了臨床和統(tǒng)計(jì)描述、數(shù)據(jù)分析，并在正文中或之后附有表格和圖表。此外，附錄提供了有關(guān)主題的信息和詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)信息?；驹瓌t和報(bào)告結(jié)構(gòu)可用于不同類(lèi)型的試驗(yàn)（例如臨床藥理學(xué)試驗(yàn)）。建議在報(bào)告結(jié)構(gòu)中包含以下項(xiàng)目：
1. 扉頁(yè)
報(bào)告標(biāo)題；藥品名稱；測(cè)試識(shí)別；如果標(biāo)題中未注明，則說(shuō)明設(shè)計(jì)、比較、試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間、藥物劑量和研究人群；客戶姓名；協(xié)議識(shí)別；類(lèi)型/階段；開(kāi)始日期、考試結(jié)束日期；證明測(cè)試已按照 GCP（如果有）執(zhí)行的聲明；報(bào)告日期。
2. 摘要（臨床試驗(yàn)的簡(jiǎn)要描述）。
3.報(bào)告內(nèi)容。
4. 術(shù)語(yǔ)的縮寫(xiě)和定義列表。
5. 道德問(wèn)題。
6. 試驗(yàn)的研究人員和行政結(jié)構(gòu)（姓名、地址、聯(lián)系電話）。
7. 簡(jiǎn)介。
8. 測(cè)試的理由。
9. 測(cè)試計(jì)劃。
9.1 試驗(yàn)的總體計(jì)劃（設(shè)計(jì)）；測(cè)試步驟和程序的示意圖。
9.2.測(cè)試計(jì)劃（設(shè)計(jì)）的合理性，包括對(duì)照組的選擇。
9.3.研究人群的選擇：
納入標(biāo)準(zhǔn)；
排除標(biāo)準(zhǔn);
從試驗(yàn)或分析中排除受試者。
9.4 治療：
處方治療；
識(shí)別正在調(diào)查的藥品；
研究的分布方法（隨機(jī)化）；
研究劑量的選擇；
為每項(xiàng)研究選擇藥物的劑量和給藥時(shí)間；
“盲法”（如果使用）；
先前和伴隨治療；
遵守研究治療方案。
9.5 功效和安全性數(shù)據(jù)。
9.6 有關(guān)質(zhì)量保證的數(shù)據(jù)（審核證書(shū)，如果執(zhí)行）。
9.7 協(xié)議中計(jì)劃的統(tǒng)計(jì)方法。
9.8 對(duì)預(yù)定測(cè)試或分析的更改。
10. 主題信息。
10.1 研究的分布。
10.2.偏離協(xié)議。
11.績(jī)效評(píng)估。
11.1 一系列分析數(shù)據(jù)。
11.2.人口統(tǒng)計(jì)和/或其他關(guān)鍵特征。
11.3.關(guān)于所研究治療方案依從性的指標(biāo)。
11.4.個(gè)別研究數(shù)據(jù)表的功效結(jié)果和呈現(xiàn)：
效率分析；
統(tǒng)計(jì)/分析結(jié)論；
以表格形式呈現(xiàn)個(gè)別數(shù)據(jù)；
藥物劑量、濃度及其與藥效的關(guān)系；
藥物-藥物、藥物-疾病的相互作用（如果研究過(guò)）；
關(guān)于效率的結(jié)論。
12. 安全的定義。
12.1.副作用：副作用的簡(jiǎn)要總結(jié)；
提供有關(guān)副作用的信息；
副作用分析；
報(bào)告研究中發(fā)現(xiàn)的副作用。
12.2.嚴(yán)重的副作用以及嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
12.3.臨床和實(shí)驗(yàn)室研究的評(píng)估：
被檢查的各個(gè)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)的列表和每個(gè)修改的實(shí)驗(yàn)室參數(shù)的值；
評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的各項(xiàng)指標(biāo)；
整個(gè)時(shí)期的實(shí)驗(yàn)室值；
患者的個(gè)體變化；
個(gè)體臨床顯著偏差。
12.4.與安全問(wèn)題相關(guān)的日記和其他調(diào)查信息。
12.5 安全結(jié)論。
13. 討論和概括性結(jié)論。
14. 正文中未包含的表格、圖形、圖表。
14.1.人口統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。
14.2.效率數(shù)據(jù)。
14.3.安全數(shù)據(jù)：
識(shí)別不良事件；
有嚴(yán)重副作用的病例清單，嚴(yán)重副作用病例的描述；
實(shí)驗(yàn)室檢查異常指標(biāo)列表（針對(duì)每個(gè)受試者）。
15. 參考文獻(xiàn)清單。
16. 應(yīng)用程序。
16.1.測(cè)試信息：
議定書(shū)和議定書(shū)修正案；
個(gè)人登記表（僅限主頁(yè)）；
顯示倫理問(wèn)題和倫理委員會(huì)結(jié)論的頁(yè)面；
研究人員和其他負(fù)責(zé)人的名單和特征；
研究者或臨床試驗(yàn)主任的簽名；
分析文件——研究用藥品的分析證書(shū)；
隨機(jī)方案和代碼（研究對(duì)象和預(yù)期治療的識(shí)別）；
審核證書(shū)（如有）；
統(tǒng)計(jì)方法的文件；
基于試驗(yàn)的出版物；
報(bào)告摘要中包含的重要出版物。
16.2.關(guān)于受試者的數(shù)據(jù)列表：
退出試驗(yàn)的受試者；協(xié)議偏差；
被排除在功效分析之外的研究對(duì)象；
人口統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù);
個(gè)人表現(xiàn)數(shù)據(jù)；
不良事件清單；
需要 FC 的受試者的實(shí)驗(yàn)室研究的單個(gè)指標(biāo)列表。
16.3.個(gè)人登記表（以下簡(jiǎn)稱IRF）的主要頁(yè)面。
IRF 嚴(yán)重不良反應(yīng)病例；
提交審議的其他 IRF。
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