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俄羅斯GMP審核

GMP —GMP證書是醫(yī)藥產(chǎn)品制造商符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明。 在俄羅斯，它們是在國家標準 GOST R 52249-2009 標準規(guī)定的，這與歐盟現(xiàn)行的規(guī)則相同。

該程序適用于哪些行業(yè)？

國際通用的GMP標準

俄羅斯GMP規(guī)則

在俄羅斯獲得證書的程序

獲得證書的費用

該程序適用于哪些行業(yè)？

目前，在其領(lǐng)土內(nèi)控制符合 GMP 標準的國家/地區(qū)，其規(guī)則適用于檢查以下產(chǎn)品類別的質(zhì)量：

藥物;

用于各種目的的醫(yī)療產(chǎn)品，包括用于診斷目的的醫(yī)療產(chǎn)品；

食品及其生產(chǎn)原料；

生物活性添加劑。

同時，為了了解情況，應(yīng)該考慮到新版GMP認證并不是國際實踐中為規(guī)范人群醫(yī)療而應(yīng)用的唯一要求體系。除此之外，在藥房等領(lǐng)域工作的制造商必須遵守以 GxP 為通用名稱的一組規(guī)則的要求：

GLP - 良好實驗室規(guī)范（良好實驗室規(guī)范）；

GCP - 良好臨床實踐（良好臨床實踐）；

GDP - Good Distribution Practice（良好的分配實踐）；

GACP - 良好農(nóng)業(yè)和采集規(guī)范（藥用植物種植和采集的良好實踐）。

規(guī)范基礎(chǔ)

在俄羅斯聯(lián)邦，獲得 GMP 證書是在現(xiàn)行監(jiān)管框架的基礎(chǔ)上進行的，其中包括以下主要法律行為：

俄羅斯聯(lián)邦國家標準 GOST R 52249-2009，制定了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制規(guī)則；

2008 年 6 月 5 日 N 438 號政府法令，近年來做出了一些修改，批準了工業(yè)和貿(mào)易部在這方面的權(quán)力；

2015 年 12 月 3 日 N 1314 號政府法令，建立了評估制造商是否符合良好實踐標準要求的程序；

工業(yè)和貿(mào)易部 2013 年 6 月 14 日第 N 916 號令，批準按照現(xiàn)行標準實施良好生產(chǎn)規(guī)范的規(guī)則；

工業(yè)和貿(mào)易部 2016 年 5 月 26 日第 N 1714 號令，定義了提供公共服務(wù)的行政法規(guī)，以簽發(fā)文件確認制造商符合既定的良好生產(chǎn)規(guī)范標準；

俄羅斯工業(yè)和貿(mào)易部于 2015 年 12 月 17 日發(fā)布的第 N 4119 號命令，批準了維護有關(guān)哪些藥品在俄羅斯獲得 GMP 質(zhì)量證書的信息登記冊的規(guī)則。

同時，有必要考慮到，目前我國與其他歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟成員國一道，正處于建立一個將藥品和化妝品生產(chǎn)相結(jié)合的共同市場的階段。聯(lián)盟的。除其他外，這意味著對此類產(chǎn)品的質(zhì)量和安全引入統(tǒng)一要求。按照世界上接受的順序，它們以執(zhí)行良好制造規(guī)范標準的形式實施。下列規(guī)范性文件規(guī)定了此類標準的適用：

EEC 理事會于 2016 年 11 月 3 日第 77 號決議，批準了 EAEU 范圍內(nèi)的良好生產(chǎn)規(guī)范規(guī)則；

工業(yè)和貿(mào)易部 2020 年 9 月 4 日第 N 2945 號令介紹了提供公共服務(wù)的行政法規(guī)，以簽發(fā)確認生產(chǎn)符合既定規(guī)則的文件。

筆記！

為充分適用已制定的行政法規(guī)，政府需要就與進行藥品檢查有關(guān)的某些程序的實施程序作出決定。第 2945 號命令只有在相關(guān)決議通過后才會生效：這還沒有發(fā)生。

擁有證書的好處

盡管需要一個相當(dāng)復(fù)雜和昂貴的程序，但制造商知道 GMP 認證對于制藥行業(yè)的代表來說非常重要。特別是，它提供的產(chǎn)品和生產(chǎn)具有以下顯著優(yōu)勢：

產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，不受外界因素影響；

增加消費者信心，包括大型批發(fā)買家，他們始終跟蹤哪些制造商的產(chǎn)品擁有 GMP 合格證書；

將產(chǎn)品推向國際市場的可能性，讓更多的消費者購買；

吸引投資者實施項目以擴大生產(chǎn)的可能性；

在參與供應(yīng)商的競爭性選擇（包括公共采購）時獲得優(yōu)勢。

ATTEC 專家評論

證書的有效期是多久？

俄羅斯證書有效期為 3 年。同時，國外GMP證書的有效期為1-3年。在此期限之后，認證將需要重新認證。此外，這意味著在此期間，公司需要確保其生產(chǎn)和產(chǎn)品符合 GMP 規(guī)則集的要求。

誰在俄羅斯從事根據(jù) GMP 標準的認證？

現(xiàn)在認證由俄羅斯聯(lián)邦工業(yè)和貿(mào)易部醫(yī)療和制藥工業(yè)發(fā)展司控制。它是負責(zé)確保對藥物的質(zhì)量、安全性和有效性進行適當(dāng)控制的組織。所需認證程序的實施由國家藥品和良好實踐研究所 (FSBI SID&GP) 執(zhí)行。

國際通用的GMP標準

國際實踐中藥品符合GMP標準的認證過程很復(fù)雜，其主要目標是確認產(chǎn)品的安全性和有效性。在這方面，為了實現(xiàn)這一目標，來自認可認證機構(gòu)的專家并不局限于評估一些醫(yī)藥產(chǎn)品的選擇性樣本，這通常由其他標準提供。在確定所需藥品質(zhì)量水平的程序中，任何國際藥品認證中心都包括對生產(chǎn)該藥品的公司的評估。因此，認證專家在以下領(lǐng)域分析特定藥物及其釋放過程：

評估生產(chǎn)是否符合安全標準，包括驗證外來雜質(zhì)和物質(zhì)進入產(chǎn)品的可能性；

評估生產(chǎn)是否符合產(chǎn)品放行的技術(shù)要求，包括滿足生產(chǎn)場所的濕度、溫度和其他參數(shù)的條件；

評估特定企業(yè)生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量、安全性和有效性；

評估藥品的生產(chǎn)參數(shù)和特性與作為 GMP 程序的一部分采用的法規(guī)文件的符合性。

俄羅斯GMP規(guī)則

在本程序框架內(nèi)進行所有操作的程序和條件、負責(zé)執(zhí)行的人員和組織的名單、進行專家評估的費用金額和認證的其他方面由第 1314 號政府法令確定.

在俄羅斯獲得證書的程序

想要獲得認證的制造商的第一步是向工業(yè)和貿(mào)易部提交申請。在 10 個工作日內(nèi)，該部門的專家會檢查申請中提供的信息的正確性，并確定認證的可能性。

如有必要，他們有權(quán)要求申請人提供其他文件，申請人必須在 20 個工作日內(nèi)提供。如果對該藥物的認證程序做出肯定的決定，必要的數(shù)據(jù)將發(fā)送給聯(lián)邦國家預(yù)算機構(gòu) SID 和 GP，后者有義務(wù)在收到之日起 20 個工作日內(nèi)確定日期認證活動，并將其輸入日程表。該日期不得遲于工貿(mào)部專家對認證作出肯定決定之日起160個工作日內(nèi)，而審查本身及其結(jié)果的解釋不應(yīng)超過10個工作日。

承包商有 30 個工作日根據(jù)其實施結(jié)果準備最終報告，并在 3 個工作日內(nèi)將其發(fā)送給申請人。此類報告的副本也發(fā)送給工業(yè)和貿(mào)易部。根據(jù)報告，形成最終結(jié)論，如果是肯定的，則向藥品制造商頒發(fā)證書。

認證文件

為了在俄羅斯獲得 GMP 證書，制造商向授權(quán)機構(gòu)提出申請，并附上一攬子文件，包括：

確認申請人有權(quán)與控制組織互動的文件副本；

所用生產(chǎn)設(shè)施的主檔案副本；

有關(guān)藥物不符合當(dāng)前質(zhì)量和安全要求的事實的信息，以及藥物退出流通至少 2 年的事實；

在該生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)的藥品的完整清單；

藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；

生產(chǎn)檢驗同意書。

申請人提供最重要的文件副本，因為如果丟失，就不可能或很難恢復(fù)它們。 該規(guī)則規(guī)定，如果申請是由外國制造商提交的，并且包裹中的某些文件以另一種語言呈現(xiàn)，則必須將其翻譯成俄文并按規(guī)定方式進行認證。

認證條款

認證程序的總持續(xù)時間包括以下條款。

160 天的檢查期包括安排制造商、等待程序以及自行進行檢查。 它應(yīng)該不超過10個工作日。

如果制造商提交的文件不包含錯誤和缺陷，則此程序有效，因此可以將其發(fā)送進行修訂。在這種情況下，整個過程將需要180多個工作日，也就是8個多月。

獲得證書的費用

所有申請確認其產(chǎn)品符合 GMP 標準的證書的藥品制造商都必須支付國家費用，以審議工業(yè)和貿(mào)易部的相關(guān)申請。它的大小是17500盧布。這筆款項甚至必須在申請?zhí)峤唤o部門之前支付，其大小不取決于文件審議的結(jié)果。

然而，這筆費用遠非藥品制造商需要支付的唯一費用，也不是最大的一筆費用。另一個重要的成本項目是對申請人的生產(chǎn)和產(chǎn)品進行專家評估的費用。該程序由聯(lián)邦國家預(yù)算機構(gòu) SID&GP 的專家執(zhí)行：對他們每個人都進行了俄羅斯 GMP 專家的初步認證。

同時，評估費的數(shù)額沒有嚴格規(guī)定，而是根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦工業(yè)和貿(mào)易部令的規(guī)定，視必要程序的數(shù)量、性質(zhì)和復(fù)雜程度而定。日期為 2016 年 1 月 11 日第 GMP 檢驗服務(wù)”。如果審計需要大量工作和大量高素質(zhì)專家的參與，其實施費用可能超過 1500 萬盧布。

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