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烏茲別克斯坦共和國內閣關于批準藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械國家注冊程序和頒發(fā)注冊證書的決議 

藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械國家注冊登記和頒發(fā)注冊證書程序規(guī)定

附錄 3a

藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械國家注冊登記和頒發(fā)注冊證書程序規(guī)定

烏茲別克斯坦醫(yī)療器械國家注冊備案文件 

1、內容

2.通過代理人注冊時 - 以規(guī)定方式簽發(fā)的授權書

3. 關于醫(yī)療產品或醫(yī)療設備及其制造商的一般信息

4. 醫(yī)療器械或醫(yī)療器械在制造國及其他國家的注冊證書復印件（如有）

5. 規(guī)范性文件，包括測試醫(yī)療器械或醫(yī)療設備的程序和方法，產品的國際、州際或國家標準

6.護照，醫(yī)療設備操作手冊，俄語醫(yī)療設備使用說明（醫(yī)療設備 - 也是國家語言）

7、醫(yī)療器械技術說明

8. 實驗室測試方案、技術測試、醫(yī)療測量儀器技術測試、臨床前和臨床研究

9、醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產條件符合國際標準要求的情況（如有）。

10. 由生物材料制成的體外診斷裝置中不存在傳染原的信息

11.醫(yī)療器械儲存穩(wěn)定性信息

12. 插圖宣傳資料、宣傳冊、目錄、不小于 13 x 18 厘米的照片

13. 初級和次級包裝的彩色圖形布局（用于醫(yī)療產品）

14. 關于醫(yī)療設備、醫(yī)療器械的質量、效率和安全的附加信息。

備注：延長醫(yī)療器械、醫(yī)療設備的認證期限時，需要按照規(guī)定的方式提交烏茲別克斯坦共和國診所對醫(yī)療器械、醫(yī)療設備的有效性和安全性的審查。 

如果你已經(jīng)獲得以下國家對應產品的注冊：
美國Food and Drug Administration (FDA)；
歐盟Notified European bodies to issue the European Certificate of Conformity (CE).
歐洲藥品管理局：European Medicines Agency (EMA).
日本Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
韓國Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).
大不列顛Great Britain：Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).

請?zhí)峁┦跈鄼C構的注冊證書和測試結果的文件，我們將可以加快烏茲別克斯坦的注冊過程。大約3個月完成。

烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊 聯(lián)系我們 

烏茲別克斯坦藥品注冊和藥品臨床研究許可，藥品醫(yī)院和診所臨床試驗  可以聯(lián)系我們。

聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設備檢測有限公司烏茲別克斯坦醫(yī)藥法規(guī)部

電話：021-36411223   36411293
郵件：gost@gost.org.cn
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