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烏茲別克斯坦共和國(guó)內(nèi)閣關(guān)于批準(zhǔn)藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)程序和頒發(fā)注冊(cè)證書的決議 

藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)登記和頒發(fā)注冊(cè)證書程序規(guī)定

烏茲別克斯坦藥品國(guó)家注冊(cè)提交的文件

第 1 部分. 行政文件

1.1 內(nèi)容

1.2.證書復(fù)印件（公證）

1.2.1 生產(chǎn)國(guó)的藥品證書或藥品注冊(cè)證書（注冊(cè)證書）副本

1.2.2.* GMP證書

1.2.3 確認(rèn)在其他國(guó)家注冊(cè)的證書

1.3 藥品的簡(jiǎn)要特性、標(biāo)簽和醫(yī)療用途說明

1.3.1 藥品的簡(jiǎn)要說明

1.3.2. 標(biāo)簽

1.3.3.生產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)的藥品醫(yī)療用途說明書副本（俄文）和該藥品醫(yī)療用途說明書草案（以國(guó)家語言編寫）。

1.3.4。 1:1 比例的紙質(zhì)和電子媒體上的包裝顏色模型

1.4.藥品的規(guī)范性文件（如注冊(cè)期延長(zhǎng)，需提供已批準(zhǔn)的規(guī)范性文件副本），以及規(guī)范性文件的解釋性說明

1.5 藥品醫(yī)療使用中的藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的詳細(xì)描述

1.5.1 確認(rèn)有合格人員負(fù)責(zé)藥物警戒收集和登記在烏茲別克斯坦共和國(guó)境內(nèi)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的文件

1.5.2.定期更新安全報(bào)告

1.6.有關(guān)可能的環(huán)境危害的信息

1.6.1 藥品中是否存在轉(zhuǎn)基因生物（GMO）的信息

當(dāng)多個(gè)制造商參與生產(chǎn)過程時(shí)，向所有參與生產(chǎn)的人提交第 1.3.2 和 1.3.4 段規(guī)定的文件；

備注

* 僅外國(guó)制造商必須提交帶有上次檢驗(yàn)結(jié)果副本的 GMP 證書。

第 2 部分：含有化學(xué)和/或生物活性物質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品的化學(xué)、藥物和生物信息

2.1 內(nèi)容

2.2.基本數(shù)據(jù)

2.2.S 活性物質(zhì)（對(duì)于含有一種以上活性物質(zhì)的藥品，提供每種藥物的完整信息）

2.2.S.1 一般信息：

2.2.S.1.1 名稱

2.2.S.1.2 結(jié)構(gòu)

2.2.S.1.3 一般屬性

2.2.S.2 生產(chǎn)活性物質(zhì)

2.2.S.2.1 有關(guān)制造商的信息

2.2.S.2.2 生產(chǎn)過程及其控制的描述

2.2.S.2.3 控制工藝過程中使用的原材料

2.2.S.2.4 關(guān)鍵步驟和中間產(chǎn)品的控制

2.2.S.2.5 過程驗(yàn)證和/或過程評(píng)估

2.2.S.2.6 生產(chǎn)工藝的發(fā)展

2.2.S.3 活性物質(zhì)的特性

2.2.S.3.1 結(jié)構(gòu)證明和其他特征

2.2.S.3.2 雜質(zhì)

2.2.S.4 活性成分控制

2.2.S.4.1 規(guī)格

2.2.S.4.2 分析測(cè)試方法

2.2.S.4.3 分析測(cè)試方法的驗(yàn)證

2.2.S.4.4 系列測(cè)試結(jié)果

2.2.S.4.5 規(guī)范的理由

2.2.S.5 參考資料或物質(zhì)

2.2.S.6 包裝/封蓋系統(tǒng)

2.2.S.7 穩(wěn)定

2.2.S.7.1 穩(wěn)定性總結(jié)和結(jié)論

2.2.S.7.2 上市后穩(wěn)定性協(xié)議和穩(wěn)定性承諾

2.2.S.7.3 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

2.2.P 醫(yī)藥產(chǎn)品：

2.2.P.1 藥品的描述和成分

2.2.P.2 藥物開發(fā)

2.2.P.2.1 藥物成分

2.2.P.2.1.1 藥用物質(zhì)（物質(zhì)）（ii）

2.2.P.2.1.2 輔料

2.2.P.2.2 醫(yī)藥產(chǎn)品

2.2.P.2.2.1 成分發(fā)展

2.2.P.2.2.2 允許的過度行為

2.2.P.2.2.3 物理化學(xué)和生物學(xué)特性

2.2.P.2.3 生產(chǎn)工藝的發(fā)展

2.2.P.2.4 包裝/封蓋系統(tǒng)

2.2.P.2.5 微生物特性

2.2.P.2.6 兼容性

2.2.P.3 生產(chǎn)

2.2.P.3.1 制造商

2.2.P.3.2 每個(gè)系列的組成

2.2.P.3.3 生產(chǎn)過程和過程控制的描述

2.2.P.3.4 關(guān)鍵步驟和中間產(chǎn)品的控制

2.2.P.3.5 過程驗(yàn)證和/或過程評(píng)估

2.2.P.4 輔料控制

2.2.P.4.1 規(guī)格

2.2.P.4.2 分析測(cè)試方法

2.2.P.4.3 分析測(cè)試方法的驗(yàn)證

2.2.P.4.4 規(guī)范的理由

2.2.P.4.5 人和動(dòng)物來源的賦形劑

2.2.P.4.6 新輔料

2.2.P.5 藥物管制：

2.2.P.5.1 規(guī)格）

2.2.P.5.2 分析測(cè)試方法

2.2.P.5.3 分析測(cè)試方法的驗(yàn)證

2.2.P.5.4 系列測(cè)試結(jié)果

2.2.P.5.5 雜質(zhì)的表征

2.2.P.5.6 規(guī)范的理由

2.2.P.6 參考資料和物質(zhì)

2.2.P.7 裝/封蓋系統(tǒng)

2.2.P.8 穩(wěn)定：

2.2.P.8.1 關(guān)于穩(wěn)定性的總結(jié)和結(jié)論

2.2.P.8.2 上市后穩(wěn)定性協(xié)議和穩(wěn)定性承諾

2.2.P.8.3 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

2.2.A.附加組件

2.2.A.1 技術(shù)手段和設(shè)備

2.2.A.2 外來微生物的安全評(píng)估

2.2.A.3 新輔料

2.2.R 區(qū)域信息

2.3.鏈接到使用的文學(xué)資源

第 3 部分：非臨床研究報(bào)告

3.1 內(nèi)容

3.2.研究報(bào)告

3.2.1 藥理

3.2.1.1 藥效學(xué)

3.2.2.藥代動(dòng)力學(xué)

3.2.3 毒理學(xué)

3.2.3.1 單劑量毒性

3.2.3.2 重復(fù)給藥毒性

3.2.3.3 遺傳毒性

3.2.3.4 致癌性（長(zhǎng)期研究；短期或中期研究）

3.2.3.5 生殖和個(gè)體發(fā)育毒性：性腺毒性、胚胎毒性、致畸性。

3.2.3.6 局部耐受性（局部刺激作用、過敏作用）。

3.2.3.7 其他毒理學(xué)研究：抗原性、免疫毒性等。

3.3.鏈接到使用的文學(xué)資源

第4部分. 臨床研究報(bào)告

4.1 內(nèi)容。

4.2.臨床研究清單。

4.3.臨床試驗(yàn)報(bào)告。

4.3.1 生物制藥研究報(bào)告

4.3.2.關(guān)于使用人體生物材料的藥代動(dòng)力學(xué)研究報(bào)告。

4.3.3.人體藥代動(dòng)力學(xué)研究報(bào)告

4.3.4.人體藥效學(xué)研究報(bào)告。

4.3.5 功效和安全性研究報(bào)告：

4.3.6.注冊(cè)后體驗(yàn)報(bào)告。

4.3.7.樣本個(gè)人登記表和個(gè)人患者名單

4.4.參考文獻(xiàn)來源的副本。

備注

清單中指定的文件需要考慮到獲得/制造藥物的方法的來源、特性、特征。

如果文件的某些部分未提交，應(yīng)在相應(yīng)部分說明原因。

對(duì)于藥用物質(zhì)（物質(zhì)）的注冊(cè)，應(yīng)提交第 1.1 - 1.3.4、1.4.4、1.5、1.7、2.1 - 2.2.S.7.3 段中規(guī)定的文件。

向歐洲藥典 (CEP) 提供符合性證書時(shí)，不需要第 2.2.S.2 - 2.2.S.3.2 和 2.2.S.7 - 2.2.S.7.3 段中指定的文件。 CEP 證書的有效性由負(fù)責(zé)人員在歐洲藥品和健康質(zhì)量局的電子數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行檢查。

上市許可更新申請(qǐng)必須包含第 1、2 部分中描述的數(shù)據(jù)。

仿制藥產(chǎn)品的申請(qǐng)必須包含第 1 部分和第 2 部分中描述的數(shù)據(jù)，以及證明與原始藥物產(chǎn)品的生物利用度和生物等效性的數(shù)據(jù)，前提是后者不是生物藥物產(chǎn)品。

藥用植物材料的注冊(cè)文件必須包含第 1 部分和第 2 部分的數(shù)據(jù)。

關(guān)于藥用植物原料的命名，需要注明植物的二項(xiàng)學(xué)名（屬、種、品種和作者）和化學(xué)型（必要時(shí)）、植物部位、植物物質(zhì)的定義、其他名稱（同義詞）另見藥典）。

對(duì)于動(dòng)物源性藥品，第 2 部分應(yīng)提供以下附加信息：

有關(guān)獲得原材料的動(dòng)物的物種、年齡、飲食和地理區(qū)域的數(shù)據(jù)；

關(guān)于從中獲得用于生產(chǎn)藥品的原材料的組織的性質(zhì)（類別）的數(shù)據(jù)，就其對(duì)朊病毒含量的危險(xiǎn)而言；

加工原料的工藝方案，指示萃取劑、溫度范圍等；

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