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哪些醫(yī)療器械需要進行強制醫(yī)療器械合格認證？

目前，俄羅斯立法沒有規(guī)定醫(yī)療器械的強制GOST合格認證。

制造商必須從Roszdravnadzor（俄羅斯國家衛(wèi)生安全局）獲得醫(yī)療器械注冊許可證書，并在公司實施ISO質(zhì)量管理體系（QMS）。

醫(yī)藥產(chǎn)品、儀器和醫(yī)療設(shè)備的GOST認證是自愿的，以引起人們對所生產(chǎn)的商品的關(guān)注，并擴大市場。

什么時候需要獲得醫(yī)療器械的原產(chǎn)地證書？

原產(chǎn)地證書確認了生產(chǎn)國，并使醫(yī)療產(chǎn)品被列入工業(yè)和貿(mào)易部的登記冊。原產(chǎn)地證書是參與公共采購所需文件的一部分。

原產(chǎn)地證書還允許減少或免除出口的進口關(guān)稅。

對醫(yī)療設(shè)備GOST認證有什么要求？

由于醫(yī)藥產(chǎn)品GOST認證是自愿的，程序包括測試樣品是否符合GOST標準或TU技術(shù)法規(guī)。測試的參數(shù)和范圍由申請人決定。

請記住，自愿性GOST證書不能取代強制性的注冊證書，并且是在從Roszdravnadzor獲得醫(yī)療器械注冊證書后才可頒發(fā)自愿性GOST證書。

醫(yī)療設(shè)備GOST證書的條款和費用是什么？

此類產(chǎn)品的GOST認證期限和費用取決于幾個因素

產(chǎn)品的類型和其風險等級

文件的類型（RU或自愿證書）

評估方案（批量或批次）

申請人選擇的測試參數(shù)（如果是自愿認證）。

實驗室測試的范圍

程序的緊迫性，等等。

我們認證中心的工作人員將在確定貨物信息分析評估并與申請人交談后，計算費用以及確定認證措施的時間。