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俄羅斯醫(yī)療器械認證

任何醫(yī)療產(chǎn)品既能幫助人，也能傷害人。因此，在投入生產(chǎn)之前，制造商要制定監(jiān)管和技術文件，確認產(chǎn)品的安全性和有效性，并獲得批準。制造商和進口商應該知道，俄羅斯醫(yī)療器械的符合性聲明是不能頒發(fā)的，而必須申請醫(yī)療器械注冊證書（RU）是一個強制性認證。

俄羅斯醫(yī)療器械的分類

俄羅斯醫(yī)療器械認證是一個程序，其復雜性和持續(xù)時間取決于特定藥品或器械的潛在風險。俄羅斯衛(wèi)生部2012年6月6日第4n號命令將所有醫(yī)療器械分為四個風險等級。

1類是指潛在風險水平較低的非消毒一次性服裝和鞋類。

2a類被列為中度風險，包括手術服、用于檢測非危險性傳染源的試劑和牙科手術的材料

2b類具有較高風險的2b類包括外科手術中使用的儀器、系統(tǒng)和工具。

3類，包括用于診斷危險感染的產(chǎn)品、植入物、關節(jié)假體、人工心臟瓣膜，適用于高風險產(chǎn)品。

在采取俄羅斯醫(yī)療器械認證措施之前，必須對貨物進行鑒定。在確定風險等級時，要考慮到以下標準

產(chǎn)品為達到預期效果而使用的時間長度；

該產(chǎn)品是否與人體接觸；

侵入性；

進入人體的途徑；

對人體重要器官和系統(tǒng)的影響；

作用方式；

風險等級影響到必須進行的測試量，以確認被調查產(chǎn)品的安全性和有效性。

俄羅斯聯(lián)邦產(chǎn)品安全評估的監(jiān)管框架

在俄羅斯，對商品的強制性評估是按照以下要求進行的：

海關聯(lián)盟（EAEU）的技術法規(guī)；

2021年12月23日第2425號俄羅斯聯(lián)邦政府法令，俄羅斯國家標準的審查；

根據(jù)海關聯(lián)盟技術法規(guī)的清單和俄羅斯聯(lián)邦政府第2425號法令，沒有強制性的醫(yī)療設備GOST符合性聲明和EAC符合性聲明，也沒有GOST/EAC認證。根據(jù)2011年11月21日第323號聯(lián)邦Z，為了合法生產(chǎn)和銷售醫(yī)藥產(chǎn)品，制造商必須獲得醫(yī)療器械注冊證書（RO）。只有在向Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊后，才能頒發(fā)醫(yī)療器械的自愿性GOST證書。

醫(yī)療器械的監(jiān)管和技術文件

制造商為公司生產(chǎn)的任何產(chǎn)品形成一套監(jiān)管和技術文件（RD）。它規(guī)定了生產(chǎn)過程、安全使用或操作的條件。它們包括：

GOST標準或技術規(guī)范（TU）；

安全數(shù)據(jù)表；

使用說明；

操作說明等；

醫(yī)療設備、儀器和藥品的制造商可以根據(jù)現(xiàn)行GOST國家標準或獨立開發(fā)的技術規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品。技術規(guī)范必須規(guī)定：

產(chǎn)品的成分或設備的設計

制造技術

目的

安全參數(shù)

包裝的具體細節(jié)。

儲存和運輸?shù)臈l件

在對醫(yī)療器械進行自愿性GOST認證時，對產(chǎn)品是否符合GOST標準或TU技術規(guī)范進行評估。

醫(yī)療產(chǎn)品含有各種化學物質，不加控制的使用、不適當?shù)膬Υ婧吞幹每赡軙θ祟惡铜h(huán)境造成傷害。為此，制造商必須為每種類型的醫(yī)藥產(chǎn)品制定標簽，必須符合所有適用的法律要求。

嚴格遵守制造商有義務提供給每個消費者包裝的使用說明，才能保證安全使用醫(yī)藥產(chǎn)品。使用說明包括：

產(chǎn)品名稱

成分和藥理特性

使用范圍

副作用

劑量

有效期

開封后的儲存條件和期限等

對于設備、機械和電子設備，要制定操作手冊，其中包括設計特點、預期用途、設備的操作原理以及安裝和安全使用的信息。

用戶手冊包含在一套文件中，制造商提供這些文件是為了獲得醫(yī)療設備的醫(yī)療器械注冊證書或自愿性GOST合格證書。

醫(yī)療器械的注冊：

醫(yī)療器械注冊證書是一份許可證書，沒有它，產(chǎn)品就不能被生產(chǎn)、進口、銷售或使用。它是由Roszdravnadzor頒發(fā)的。獲得醫(yī)療器械注冊證書是可能的。

根據(jù)2012年12月27日俄羅斯聯(lián)邦PP№1416批準的國家規(guī)則；

歐共體理事會2016年2月12日第46號決定中規(guī)定的歐共體規(guī)則；

2022年4月1日PP RF №552通過的簡化方案；

加速計劃，如2020年4月3日的PP RF第430號所設想的；

簡化或加速注冊對于各自清單中規(guī)定的有限類別的產(chǎn)品是可能的。由制造商根據(jù)國家法規(guī)或歐洲經(jīng)濟聯(lián)盟的規(guī)則進行程序。在這兩種情況下，注冊活動包括：

產(chǎn)品的識別；

確定風險等級；

測試樣品；

起草注冊檔案；

檢查文件；

決定是否發(fā)放RU（醫(yī)療器械注冊證）；

根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2021年8月30日第885n號命令，進行實驗室測試以評估醫(yī)療產(chǎn)品：

技術（驗證醫(yī)藥產(chǎn)品的質量和安全性）

毒理學（包括檢查藥品的化學、生物和微生物特性）

臨床（確認產(chǎn)品的臨床安全性和有效性）

實驗室測試的范圍、時間和價格取決于醫(yī)藥產(chǎn)品的風險等級。技術和毒理學專業(yè)知識由FSA統(tǒng)一登記冊中的認可實驗室進行。臨床指標由符合俄羅斯衛(wèi)生部2013年5月16日第300n號命令中規(guī)定的要求并在Roszdravnadzor的官方網(wǎng)站上公布的醫(yī)療機構進行檢查：

質量管理體系（QMS）的強制實施

對于俄羅斯聯(lián)邦的大多數(shù)公司來說，制定和實施質量管理體系是一個自愿的程序，其目的是提高產(chǎn)品質量，減少廢品和控制生產(chǎn)過程的每個階段。然而，2022年9月1日，俄羅斯第135號法令從2022年2月9日開始生效，規(guī)定風險等級為2b、3的醫(yī)療器械和2a級無菌藥品的制造商必須按照GOST ISO 13485-2017規(guī)定的要求實施QMS。根據(jù)2021年11月30日的PP RF №2129，質量管理體系也應在負責維護風險等級為2a、2b、3的醫(yī)療設備公司運行。

如果生產(chǎn)商計劃根據(jù)EAEU法規(guī)注冊產(chǎn)品，則必須按照2017年11月10日EAEU理事會第106號決定的要求實施ISO質量管理體系。

通過已實施的QMS的效率測試并獲得相關證書的生產(chǎn)者，允許在通知的基礎上編輯注冊檔案，無需對樣品進行實驗室測試。

自愿性GOST認證

根據(jù)2002年12月27日的俄羅斯聯(lián)邦法律第184號，制造商或進口商有權為醫(yī)療設備頒發(fā)自愿性GOST質量證書。該自愿性GOST證書確認產(chǎn)品符合生產(chǎn)中使用的GOST標準或TU技術規(guī)范。為了獲得自愿性GOST證書，要對樣品進行檢查，申請人要選擇測試參數(shù)。

醫(yī)療器械的自愿性GOST認證有助于：

提高品牌知名度

激發(fā)消費者的信心

贏得投標

贏得政府的補貼和補助

吸引投資者的注意

以擴大市場

增加銷售和利潤

醫(yī)藥產(chǎn)品或醫(yī)療設備的自愿性GOST證書的有效期為1至3年。

在自愿的基礎上，企業(yè)家可以獲得原產(chǎn)地證書。原產(chǎn)地證是將產(chǎn)品加入工業(yè)和貿易部登記冊的必要條件，這使制造商或零售商有權參與國家采購。

企業(yè)可以委托我們認證中心的專家進行醫(yī)療產(chǎn)品的注冊和自愿性認證。我們專家將幫助鑒定產(chǎn)品并為其獲得所有必要的批準。