歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和要求

核心法規(guī)框架

歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟(EAEU)醫(yī)療器械注冊(cè)基于統(tǒng)一的技術(shù)法規(guī)體系，主要依據(jù)以下核心法規(guī)：

主要法規(guī)文件：

• 2014年12月23日第109號(hào)協(xié)議：《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)醫(yī)療器械流通共同原則和規(guī)則協(xié)定》，確立了聯(lián)盟內(nèi)醫(yī)療器械流通的基本框架

• 2016年2月12日第46號(hào)決定：《醫(yī)療器械安全、質(zhì)量和有效性注冊(cè)和審查規(guī)則》，詳細(xì)規(guī)定了注冊(cè)程序和技術(shù)要求

• 2015年12月22日第173號(hào)決定：《根據(jù)使用潛在風(fēng)險(xiǎn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類的規(guī)則》，明確了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類標(biāo)準(zhǔn)

注冊(cè)類型與選擇策略

1. EAEU統(tǒng)一注冊(cè)

• 適用范圍：適用于所有EAEU成員國(guó)（俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、亞美尼亞、吉爾吉斯斯坦）

• 優(yōu)勢(shì)：一次注冊(cè)，五國(guó)通用，證書無(wú)限期有效

• 要求：需選擇參考國(guó)和認(rèn)可國(guó)，進(jìn)行完整的注冊(cè)程序

2. 國(guó)家注冊(cè)（過(guò)渡期）

• 適用范圍：僅限單個(gè)成員國(guó)

• 過(guò)渡期：2025年12月31日前仍可選擇國(guó)家注冊(cè)，過(guò)渡期已延長(zhǎng)至2027年

• 特點(diǎn)：相對(duì)EAEU注冊(cè)流程更簡(jiǎn)單，成本更低

醫(yī)療器械分類規(guī)則

根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)定，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為四類：

注冊(cè)流程詳解

第一階段：準(zhǔn)備與申請(qǐng)

1. 確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

2. 準(zhǔn)備技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)圖紙、測(cè)試報(bào)告、質(zhì)量管理體系文件等

3. 選擇參考國(guó)和認(rèn)可國(guó)：選擇注冊(cè)國(guó)（參考國(guó)）和至少一個(gè)認(rèn)可國(guó)

第二階段：審核與批準(zhǔn)

1. 文件審查：參考國(guó)主管機(jī)構(gòu)在5個(gè)工作日內(nèi)完成初步評(píng)估

2. 實(shí)驗(yàn)室測(cè)試：在EAEU授權(quán)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)測(cè)試、生物相容性測(cè)試等

3. 工廠審核：對(duì)于2a類無(wú)菌產(chǎn)品、2b類和3類產(chǎn)品，需進(jìn)行工廠現(xiàn)場(chǎng)審核

4. 專家審查：參考國(guó)專家在60個(gè)工作日內(nèi)完成審查并出具專家意見

5. 認(rèn)可國(guó)批準(zhǔn)：認(rèn)可國(guó)在30個(gè)日歷日內(nèi)批準(zhǔn)專家意見

主要技術(shù)要求

技術(shù)文件要求

• 所有技術(shù)文件必須提供俄文版本

• 包括產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)圖紙、測(cè)試報(bào)告、質(zhì)量管理體系文件等

• 需提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、生物相容性測(cè)試報(bào)告等

質(zhì)量管理體系

• 生產(chǎn)企業(yè)需建立符合ISO 13485的質(zhì)量管理體系

• 對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需進(jìn)行工廠審核

測(cè)試要求

• 電氣安全測(cè)試：驗(yàn)證產(chǎn)品絕緣性能、耐壓能力等

• EMC測(cè)試：電磁兼容性測(cè)試，包括輻射發(fā)射和抗擾度測(cè)試

• 生物相容性測(cè)試：對(duì)于接觸人體的醫(yī)療器械，必須進(jìn)行生物相容性測(cè)試

• 臨床評(píng)估：高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

注冊(cè)時(shí)間與費(fèi)用

注冊(cè)周期

• EAEU注冊(cè)：通常需要9-15個(gè)月，具體取決于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

• 國(guó)家注冊(cè)：相對(duì)較快，但僅限單個(gè)國(guó)家

費(fèi)用構(gòu)成

• 注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)

• 實(shí)驗(yàn)室測(cè)試費(fèi)

• 工廠審核費(fèi)

• 文件翻譯和代理服務(wù)費(fèi)

注冊(cè)后的監(jiān)管要求

持續(xù)監(jiān)管

• 注冊(cè)證書無(wú)限期有效

• 需建立上市后監(jiān)督體系，定期報(bào)告產(chǎn)品安全性信息

• 發(fā)生重大變更需及時(shí)向主管機(jī)構(gòu)申報(bào)

標(biāo)簽要求

• 產(chǎn)品需加貼特殊流通標(biāo)識(shí)"EAC MED"

• 標(biāo)簽需包含醫(yī)療器械名稱、制造商及授權(quán)代表信息

• 所有標(biāo)簽和使用說(shuō)明需提供俄文版本

2025年新規(guī)變化

政策調(diào)整

• 2025年12月31日：EAEU統(tǒng)一注冊(cè)將強(qiáng)制執(zhí)行

• 過(guò)渡期內(nèi)仍可選擇國(guó)家注冊(cè)，但需在2025年底前完成EAEU注冊(cè)轉(zhuǎn)換

• 俄羅斯獲得單方面否決權(quán)，可直接暫停其他成員國(guó)簽發(fā)的不合規(guī)證書

數(shù)字產(chǎn)品檔案

• 2025年1月1日起，需建立產(chǎn)品全生命周期電子檔案

• 實(shí)時(shí)上傳生產(chǎn)、檢測(cè)、銷售數(shù)據(jù)

企業(yè)應(yīng)對(duì)建議

注冊(cè)策略

• 優(yōu)先選擇EAEU統(tǒng)一注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)五國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入

• 選擇主要銷售市場(chǎng)作為參考國(guó)

• 提前準(zhǔn)備技術(shù)文件，確保符合俄文要求

合規(guī)管理

• 建立完善的上市后監(jiān)督體系

• 定期更新注冊(cè)證書，確保證書持續(xù)有效

• 與授權(quán)代表保持密切溝通，及時(shí)應(yīng)對(duì)監(jiān)管要求

歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)為企業(yè)提供了進(jìn)入1.8億人口市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，但同時(shí)也面臨著嚴(yán)格的法規(guī)要求和復(fù)雜的注冊(cè)流程。企業(yè)需要充分了解相關(guān)法規(guī)，制定合理的注冊(cè)策略，確保產(chǎn)品順利進(jìn)入EAEU市場(chǎng)。

海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司

公司地址：上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號(hào)樓2017室

聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司/俄羅斯EAC證機(jī)構(gòu)中國(guó)代表處
電話：021-36411223   36411293
郵件：eac@cu-tr.org 
手機(jī)微信：18621327282