烏克蘭醫(yī)療器械注冊合格評定

• 烏克蘭醫(yī)療器械認證的基本信息

• COVID:隔離期間的臨時措施

• 自我聲明(一級和IVD的)

• 烏克蘭對歐共體CE證書的認可機構(gòu)

• 對制造商的現(xiàn)場審核

• 單批次認證

• 烏克蘭授權(quán)代表

• ISO 13485的實施

• 醫(yī)療器械技術(shù)文件編寫

• 技術(shù)文件語言和產(chǎn)品標簽要求

• UA RoHS2法規(guī)

• 無線電設(shè)備的裝置要求

• 烏克蘭醫(yī)療器械法律

  
  

   

   

   

  烏克蘭醫(yī)療器械注冊證

   

  我們專營藥品和醫(yī)療免疫生物制品，醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療機械，特殊食品，消毒用品和化妝品烏克蘭注冊

   

烏克蘭醫(yī)療器械的合格評定

“醫(yī)療器械”是指醫(yī)療設(shè)備，用于體外診斷的醫(yī)療器械和主動植入式醫(yī)療器械。

 所有類別的烏克蘭醫(yī)療器械(I類、Is類、Ir類、Im類、IIa類、IIb類、III類)、所有類別的體外診斷醫(yī)療器械(列表A、B、自測、“其他”)、有源植入式醫(yī)療器械都需要烏克蘭認證注冊。

自2015年7月1日起，烏克蘭將醫(yī)療器械市場的準入要求發(fā)生了變化:烏克蘭國家注冊的“舊”系統(tǒng)已被烏克蘭醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)要求的國家符合性評估所取代。

烏克蘭醫(yī)療器械注冊法律

為了成功地將產(chǎn)品投放烏克蘭市場并保持其獲得烏克蘭認證注冊，及時回應評論或問題，您不僅要熟悉行業(yè)法規(guī)，還要熟悉適用于您產(chǎn)品的烏克蘭法規(guī)。以下僅列出了烏克蘭醫(yī)療器械和非食品產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)的主要文件:

1.烏克蘭“關(guān)于技術(shù)法規(guī)和合格評定程序”的法律；

2.烏克蘭“非食品產(chǎn)品國家市場監(jiān)督和控制”法；

3.烏克蘭“非食品產(chǎn)品一般安全法”；

4.烏克蘭“保護消費者權(quán)利”法；

5.醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī):

烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日"關(guān)于批準醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)"的第753號決議；
烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日"關(guān)于批準體外診斷醫(yī)療設(shè)備技術(shù)條例"的第754號決議；
烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第755號決議“關(guān)于批準植入式醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)”。
6.也適用于醫(yī)療器械的其他技術(shù)法規(guī):

烏克蘭內(nèi)閣2017年3月10日第139號決議批準的關(guān)于限制在電氣和電子設(shè)備中使用某些有害物質(zhì)的技術(shù)條例。
烏克蘭內(nèi)閣2017年5月24日第355號決議批準的無線電設(shè)備技術(shù)條例。
7.烏克蘭內(nèi)閣2015年12月30日第1184號決議，“關(guān)于符合技術(shù)法規(guī)、規(guī)則及其應用條件的合格標志的形式和說明的批準”。

8.烏克蘭衛(wèi)生部2017年2月10日第122號令，“關(guān)于批準負責引進醫(yī)療器械、活性植入式醫(yī)療器械和體外診斷用醫(yī)療器械的人員、報告表格、其中儲存的信息清單以及獲取方式的登記程序”。

9.烏克蘭衛(wèi)生部2020年1月22日第142號令，“關(guān)于批準烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第753號決議批準的醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)應用指導方針，烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第754號決議批準的體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)，以及烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第755號決議批準的活性植入式醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)”

10.烏克蘭衛(wèi)生部2017年10月11日第1245號命令，“關(guān)于批準國家標準清單，符合該清單可推定醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)的要求”。

11.烏克蘭衛(wèi)生部2017年10月11日第1243號命令，“關(guān)于批準國家標準清單，符合該清單可推定有源植入式醫(yī)療器械符合有源植入式醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)的要求”。

12.烏克蘭衛(wèi)生部2017年10月11日第1242號令，“關(guān)于批準國家標準清單，符合該清單可推定體外診斷醫(yī)療器械符合體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)的要求”。

13.2020年1月20日烏克蘭衛(wèi)生部第117號令，“關(guān)于對烏克蘭衛(wèi)生部部分命令的修正”。

根據(jù)歐盟-烏克蘭聯(lián)盟協(xié)議，作為烏克蘭立法與歐盟協(xié)調(diào)進程的一部分，引入了關(guān)于烏克蘭醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)。烏克蘭醫(yī)療器械的國家技術(shù)法規(guī)基于相關(guān)的歐洲CE指令。

盡管烏克蘭的技術(shù)法規(guī)是在歐盟CE指令的基礎(chǔ)上制定的，但CE標志、CE證書和CE符合性聲明并沒有賦予醫(yī)療器械在烏克蘭市場上銷售的權(quán)利。烏克蘭醫(yī)療器械的進口、上市或投入使用需要執(zhí)行烏克蘭國家認證程序。

然而，如果滿足所有特定條件，歐共體CE證書允許通過部分認可途徑快速獲得烏克蘭醫(yī)療器械的國家認證。

根據(jù)設(shè)備類別、其特性和其他方面，技術(shù)法規(guī)設(shè)定了幾條認證路線:

• 烏克蘭醫(yī)療器械一致性評估(認證、注冊)如何開始？
  

• 根據(jù)醫(yī)療器械的特點，需要確定適用的認證途徑(程序)并從中選擇最合適的途徑。有幾種基本的合格評定程序:
  

• 第一種模式：烏克蘭國家藥品和藥物管制局的自我聲明和注冊登記；
  

• 第二種模式：通過生產(chǎn)現(xiàn)場審核進行符合性評估；
  

• 第三種模式：通過部分承認歐盟CE證書的加速和簡化程序；
  

• 第四種模式：單批次認證。

任何選定的烏克蘭認證程序，包括“認可”，都要求滿足所有烏克蘭國家要求:外國制造商必須指定烏克蘭的授權(quán)代表，根據(jù)國家要求填寫技術(shù)文件，用烏克蘭語編寫標簽和使用說明，向更高等級的國家認證機構(gòu)提交符合性評估申請，簽發(fā)烏克蘭符合性聲明，在衛(wèi)生部主管當局注冊低等級醫(yī)療設(shè)備，并在醫(yī)療器械上黏貼上烏克蘭國家UA TR符合性標志等。

烏克蘭醫(yī)療器械過渡時期

在2015年7月1日至2017年的兩年過渡期內(nèi)，烏克蘭允許在“舊”烏克蘭國家注冊證書下或根據(jù)“新”合格評定文件將醫(yī)療器械投放市場。

這樣一個過渡期使得烏克蘭的商品儲備得以發(fā)展，并向新的要求過渡。根據(jù)“舊”注冊證書投放市場的醫(yī)療器械可以在有效期內(nèi)繼續(xù)流通，但不得超過5年。

自2017年7月1日起，烏克蘭所有醫(yī)療器械必須烏克蘭符合技術(shù)法規(guī)的要求，才能投放烏克蘭市場。

主管部門

烏克蘭經(jīng)濟發(fā)展和貿(mào)易部是中央執(zhí)行機構(gòu)，確保制定技術(shù)監(jiān)管領(lǐng)域的國家政策。

烏克蘭衛(wèi)生部是中央執(zhí)行機構(gòu)，行使醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)管職能。

烏克蘭國家藥品和藥物管制局是國家市場監(jiān)管局。

烏克蘭醫(yī)療器械合格評定機構(gòu)

烏克蘭國家指定的合格評定機構(gòu)(認證機構(gòu))必須參與“更高”等級醫(yī)療器械的評定程序。認證機構(gòu)的角色與歐盟的“認證機構(gòu)”相同。

認證機構(gòu)必須得到烏克蘭國家認證機構(gòu)的認證，符合ISO/IEC 17021、ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17065標準，由烏克蘭衛(wèi)生部監(jiān)督和烏克蘭經(jīng)濟發(fā)展和貿(mào)易部命令指定。

烏克蘭合格評定機構(gòu)由制造商或其授權(quán)代表選擇，該機構(gòu)的識別號應貼在醫(yī)療器械標簽上的合格標志旁邊。

烏克蘭醫(yī)療器械認證機構(gòu)共有14家，體外診斷醫(yī)療器械認證機共有11家，主動植入式醫(yī)療器械認證機構(gòu)共有4家(截止2021年7月1日)。

每個機構(gòu)都有自己的特點、優(yōu)勢和劣勢:定價方法和時間表、目前的工作量、員工的數(shù)量和能力、語言能力、材料和技術(shù)基礎(chǔ)、國際合作方法和許多其他問題。這種特殊性會對身體的能力、成本、時間表和其他方面產(chǎn)生重大影響。

合格評定機構(gòu)可以是公有的，也可以是私有的。

由于認證機構(gòu)的識別號貼在標簽上，而且申請必須包含烏克蘭符合性自我聲明，即相同設(shè)備的一份申請不會提交給另一個認證機構(gòu)（唯一性），因此烏克蘭認證機構(gòu)的選擇應仔細權(quán)衡。

烏克蘭授權(quán)代表

非烏克蘭居民制造商必須在烏克蘭指定一名授權(quán)代表。授權(quán)代表必須是烏克蘭居民、法人實體或企業(yè)家。授權(quán)代表的姓名和地址應貼在每個醫(yī)療器械的標簽或使用說明上。

制造商書面指定授權(quán)代表。我們建議同時使用委托書和特定形式的協(xié)議。

授權(quán)代表作為烏克蘭市場(經(jīng)銷商、消費者、認證機構(gòu)、市場監(jiān)督和其他機構(gòu))和制造商之間的紐帶。授權(quán)代表與制造商共同承擔投放烏克蘭市場的醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全責任。授權(quán)代表必須在最后一個醫(yī)療器械上市后至少5年內(nèi)(有源植入式器械為15年)將技術(shù)文件(合格證和符合性聲明、技術(shù)文件、標簽、說明書和其他文件)保留給主管部門。

烏克蘭法律規(guī)定，對于特定的醫(yī)療器械，制造商只能指定一名授權(quán)代表（唯一性）。這并不限制制造商為不同類型的醫(yī)療器械指定不同的代表。

烏克蘭授權(quán)代表可以作為進口商(經(jīng)銷商)或營銷組織，也可以是第三方。

我們?yōu)蹩颂m認證機構(gòu)可以為中國制造商提供烏克蘭授權(quán)代表服務。擁有，擁有一支強大而經(jīng)驗豐富的烏克蘭醫(yī)療器械和藥品注冊專家團隊，對烏克蘭國家和歐洲的立法和實踐有著深刻的了解，并準備了便捷的業(yè)務解決方案。

烏克蘭醫(yī)療器械產(chǎn)品分類和合格評定程序

烏克蘭醫(yī)療器械的類別和特性決定了合格評定的途徑和認證機構(gòu)參與的必要性。醫(yī)療設(shè)備等級越高，風險越大，需要遵循的認證程序也越復雜:

NB！對于所有I類器械，包括具有測量功能的器械和無菌器械，以及用于體外診斷的所有醫(yī)療器械，負責將產(chǎn)品投放市場的人員必須進行注冊。

“自我聲明”程序 僅適用于最安全的設(shè)備，包括約30%的醫(yī)療設(shè)備和80%以上用于體外診斷的醫(yī)療設(shè)備。本程序要求制造商或其授權(quán)代表在內(nèi)部執(zhí)行醫(yī)療器械符合性評估的所有行動，不涉及指定的符合性評估機構(gòu)。符合性評估后，制造商或其授權(quán)代表發(fā)布符合相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求的自我聲明。

必須滿足附件1(基本要求)的要求，以證明裝置的一致性。普遍參照附件1以MDD、IVDD和AIMDD為基礎(chǔ)，但略有不同。

在將醫(yī)療器械投放烏克蘭市場之前，有必要在主管部門進行注冊登記。向烏克蘭國家藥品和藥物管制局根據(jù)提交的一套文件進行注冊登記。

設(shè)計審核由認證機構(gòu)根據(jù)提交的申請和一套文件(技術(shù)文件)對用于自我控制的體外診斷醫(yī)療器械進行認證。如果已進行研究的數(shù)據(jù)不足，合格評定機構(gòu)有權(quán)在認可的實驗室中查詢額外的研究。

在獲得設(shè)計審查證書后，制造商或其授權(quán)代表應執(zhí)行以下程序自我聲明"，并在產(chǎn)品投放烏克市場之前在烏克蘭國家藥品和藥物管制局進行注冊登記。

對制造商的審核 由烏克蘭認證機構(gòu)在合法生產(chǎn)商所在地和生產(chǎn)現(xiàn)場(在某些情況下)進行。該程序由幾個階段組成，包括評估技術(shù)文件和其他文件、批準審核議程、現(xiàn)場審核、準備報告(協(xié)議)、消除發(fā)現(xiàn)(如有)和簽發(fā)證書。

現(xiàn)場審核程序是一個全面的評估途徑，允許證書中包含多種設(shè)備。

NB！由于COVID旅行出差受到限制，工廠審核可以采用遠程執(zhí)行(視頻)。

烏克蘭醫(yī)療器械注冊合格證書的有效期為5年，并接受每年年度監(jiān)督審核(比最初的審計時間更短、費用更低)。

批次認證 是從一批貨中認證，單一類型醫(yī)療器械的快速途徑。程序包括在認可的實驗室檢查技術(shù)文件和產(chǎn)品測試。

根據(jù)確切的商業(yè)發(fā)票和/或貿(mào)易合同，為確定數(shù)量的醫(yī)療設(shè)備、確定的批號或序列號醫(yī)療器械簽發(fā)烏克蘭注冊證書。批次認證不適用于無菌產(chǎn)品。

歐共體CE證書的認可：是歐盟認證機構(gòu)認證的醫(yī)療器械的快速有效的符合性評估途徑。認可途徑需要相關(guān)歐洲認證機構(gòu)和烏克蘭認證機構(gòu)之間的協(xié)議(此時此類協(xié)議app簽署)。一共有30個歐盟認證機構(gòu)得到認可)。

烏克蘭《醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)》中并未對該程序進行定義，但《烏克蘭技術(shù)法規(guī)和合格評定法》第45條對此進行了介紹和描述，因此該程序適用于所有類型的技術(shù)管制產(chǎn)品。

烏克蘭認可程序不是無條件的(不是將EC證書換成UA證書):應滿足所有國家要求(指定授權(quán)代表、填寫技術(shù)文件、語言和標簽、國家ER檢查表等)。);申請必須提交給烏克蘭認證機構(gòu)，該認證機構(gòu)將對文件進行部分評估，并部分認可歐盟認證機構(gòu)的結(jié)果(協(xié)議、報告)。

該程序避免了初始和年度工廠審核，代之以對歐盟認證機構(gòu)的報告進行評估。烏克蘭合格證書與歐盟CE證書的有效期相同。

烏克蘭器械自我聲明(1類和IVD)

最安全的醫(yī)療器械可以遵循烏克蘭簡化的合格評定程序，也稱為“自我聲明”。

該程序適用僅僅適用于以下類別的醫(yī)療器械:

一類醫(yī)療器械，非無菌且無測量功能；
用于體外診斷的醫(yī)療器械(分析儀、試劑、校準品、質(zhì)控品等。)不包括在列表“A”和“B”中，并且不用于自測。
制造商和/或其授權(quán)代表通過準備技術(shù)文件(應包括烏克蘭文件和表格)確保并聲明醫(yī)療器械符合適用于他們的相關(guān)技術(shù)法規(guī)的規(guī)定，發(fā)布UA TR符合性聲明，并將文件提交給烏克蘭國家藥品和藥物管制主管機構(gòu)(“SMDC”)。

內(nèi)部控制程序?qū)⒑细裨u定的責任放在制造商和/或其授權(quán)代表身上。

本程序由醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)附件8和體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)附件3制定。烏克蘭醫(yī)療器械的基本要求在每個技術(shù)法規(guī)的附錄I中定義。烏克蘭衛(wèi)生部2017年2月10日第122號令批準了主管部門的注冊程序。

！NB！“自我聲明”程序向主管當局注冊和提交DoC。這種方法可能會導致罰款、禁止產(chǎn)品流通以及對整個銷售量征收額外的增值稅。

技術(shù)法規(guī)的附件描述了在發(fā)布和注冊UA TR符合性聲明之前應滿足的具體步驟和要求。

如果使用“自我聲明”程序，只有制造商及其授權(quán)代表負責符合所有法規(guī)要求。所有符合性的證據(jù)都應記錄在案，并所有證據(jù)從最后一個醫(yī)療器械投放烏克蘭市場之日起至少保存5年。

正確的“自我聲明”程序:

1.非烏克蘭居民制造商應該指定烏克蘭授權(quán)代表通過簽發(fā)一份正式執(zhí)行的文件。授權(quán)代表負責將醫(yī)療器械投放市場。烏克蘭國內(nèi)制造商不需要授權(quán)代表。

2.制造商或授權(quán)代表應準備/收集技術(shù)法規(guī)附錄中規(guī)定的技術(shù)文件(TR 753關(guān)于醫(yī)療器械的附錄VIII/TR 7534關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的附錄III)。根據(jù)該文件，應進行“內(nèi)部質(zhì)量控制”，即檢查是否符合技術(shù)法規(guī)附錄I中規(guī)定的要求。

之后，自最后一種醫(yī)療器械在烏克蘭流通之日起技術(shù)文件必須保存五年。應市場監(jiān)督機構(gòu)(烏克蘭國家藥品和藥物管制局、國家消費者服務局)的要求，在定期和不定期檢查期間提供該文件。

(烏克蘭醫(yī)療器械法規(guī)TR 753附錄8)要求的醫(yī)療器械文檔清單：

醫(yī)療器械及其型號的說明，預期用途的信息；
圖紙、醫(yī)療器械、部件、組件等的制造數(shù)據(jù)；
風險分析的結(jié)果；
符合技術(shù)法規(guī)要求的證據(jù):
如果使用標準:烏克蘭衛(wèi)生部批準的清單中的協(xié)調(diào)標準清單；
如果不使用標準：描述為滿足法規(guī)要求而做出的決定；
符合標準的測試協(xié)議、設(shè)計計算和測試結(jié)果；
在醫(yī)療器械的開發(fā)和設(shè)計過程中做出的旨在消除或降低風險(安全設(shè)計和建造)、采取措施保護消費者、告知用戶潛在風險的決定；
如果醫(yī)療設(shè)備應連接到另一個設(shè)備，兼容性和特性保存的證據(jù)；
非臨床評估的結(jié)果；
臨床評估結(jié)果；
標簽和IFU；

用于體外診斷的醫(yī)療設(shè)備的文件清單(烏克蘭醫(yī)療器械發(fā)箍TR 754附錄III):

產(chǎn)品的一般描述，包括任何預定的修改；
質(zhì)量管理體系文件；
產(chǎn)品設(shè)計的信息，基本材料的特性，產(chǎn)品使用的特性和限制，制造方法，以及適當時，部件、組件、電路等的設(shè)計信息。；
關(guān)于人體組織或源自人體組織的物質(zhì)的來源及其收集條件的信息(如適用)；
圖紙、圖表和產(chǎn)品操作所需的說明和解釋；
風險分析的結(jié)果；
符合技術(shù)法規(guī)要求的證據(jù):
如果使用標準:烏克蘭衛(wèi)生部批準的清單中的協(xié)調(diào)標準清單；
如果不使用標準：描述為滿足法規(guī)要求而做出的決定；
用于無菌產(chǎn)品、特殊微生物條件或其他純度條件下的產(chǎn)品的程序說明；
設(shè)計計算和測試的結(jié)果；
當設(shè)備應連接到另一個設(shè)備時，一致性和特性保存的證據(jù)(如果提供)；
測試報告；
證明制造商聲明的特性的性能評估數(shù)據(jù)，附有參考測量系統(tǒng)(如有),包括參考方法、參考材料(標準樣品)、已知參考值、精度參數(shù)和使用的測量單位(基于臨床和其他研究、文獻資料)的信息；
標簽和IFU；
穩(wěn)定性研究的結(jié)果。

外國制造商應該向其授權(quán)代表提供這些數(shù)據(jù)，授權(quán)代表有義務保存這些數(shù)據(jù)五年。國家制造商自行開發(fā)并進行測試和研究，存儲這些文件。

3.如果需要，部分文件應翻譯成烏克蘭語。

4.應準備標簽和IFU，且必須符合技術(shù)法規(guī)、法律“關(guān)于確保烏克蘭語作為國家語言的功能”、“關(guān)于保護消費者權(quán)利”和其他法案的要求。

5.基本要求“檢查表”(附件一)是醫(yī)療器械符合技術(shù)法規(guī)要求的主要證據(jù)。檢查表應使用烏克蘭語填寫，并與其他技術(shù)文件一起保存，作為符合性的證明。

根據(jù)上文第2條所述的文件填寫清單。檢查表通常以表格的形式填寫，列出決定和符合性證據(jù)(標準、協(xié)議、文件等)。)規(guī)定了技術(shù)法規(guī)的每一項要求。

清單是檢查過程中需要的主要文件之一。

6.基本要求內(nèi)部控制后，制造商或其授權(quán)代表可以簽署 UA TR符合性聲明。

通過簽署UA TR聲明，制造商或其授權(quán)代表聲明并保證他們已經(jīng)采取了所有必要的措施，檢查并證明醫(yī)療器械符合技術(shù)法規(guī)的要求。通過簽署UA TR符合性聲明，制造商或其授權(quán)代表確認醫(yī)療器械功效和安全性的所有要求均已得到驗證和滿足，并已收集支持證據(jù)。

UA TR符合性聲明是以自由格式起草的，但是對于無故障進口、銷售、參與投標等的正確執(zhí)行有許多特殊之處。

UA TR符合性聲明簽發(fā)后，制造商或其授權(quán)代表有權(quán)在標簽上貼上符合技術(shù)法規(guī)的UA TR符號(標志)。

7.應將附有一整套文件的通知提交給烏克蘭國家藥品和藥物管制局，以便負責將醫(yī)療器械投放市場的人員進行注冊。烏克蘭國家藥品和藥物管制局在10個工作日內(nèi)審查文件，如果文件得到適當執(zhí)行，就將信息輸入烏克蘭國家注冊登記系統(tǒng)。

必須了解的是，烏克蘭國家藥品和藥物管制局不檢查產(chǎn)品類別，在將信息輸入登記冊之前也不對文件進行專家審查，而只是檢查正式標志，相信并把責任留給授權(quán)代表和制造商。

8.烏克蘭政府機構(gòu)在將信息輸入政府系統(tǒng)注冊登記冊后，制造商或其授權(quán)代表有權(quán)進口醫(yī)療器械并將其投放到烏克蘭市場。

！制造商及其授權(quán)代表對自我聲明程序的正確性負責；最低罰款為51 000.00 UAH(app 1600歐元)。

烏克蘭醫(yī)療器械制造商的現(xiàn)場審核

烏克蘭符合性評估途徑與審核(檢查)是對認證高風險類別(is、IIa、IIb、III)醫(yī)療器械、A和B列表中體外診斷醫(yī)療器械、活性植入式醫(yī)療器械的最常見方式。

烏克蘭合格證書的有效期最長為5年，范圍很廣，涵蓋一家合法制造商生產(chǎn)的大量不同類別的醫(yī)療器械。

烏克蘭認證機構(gòu)對醫(yī)療器械的技術(shù)文件進行評估，并在審計過程中對制造商的質(zhì)量管理體系進行評估。審核在制造商所在地進行(現(xiàn)場審核)，有時在制造商自己的子公司和關(guān)鍵供應商處進行。

從2020年4月起，在隔離期間遠程審核被引入-通過視頻流，沒有現(xiàn)場審計。遠程審核基于國際文件ISO/IEC 17011: 2017、IAF ID 12:2015、IAF MD 4:2018，允許在不可抗力條件下進行和維持認證。
 

NB！在某些情況下，用歐共體CE證書認可程序。

烏克蘭合格證書是以年度強制性監(jiān)督審核的主題，必須每12個月進行一次。監(jiān)督審核比初始審計要短得多，也便宜得多。

審核程序有許多特殊性和最初不明顯的費用，可以通過正確和專業(yè)的方法避免。我們已經(jīng)認證了大量的醫(yī)療設(shè)備800多家國內(nèi)外制造商；我們是專業(yè)、透明、合規(guī)和高效的監(jiān)管顧問。
 

如何通過審核進行認證？

非烏克蘭居民制造商應該指定一個烏克蘭授權(quán)代表通過簽發(fā)合法的文件。

在開始烏克蘭審核程序之前，有必要填寫烏克蘭技術(shù)法規(guī)所選附件中規(guī)定的技術(shù)文件。根據(jù)特定認證機構(gòu)的要求，有些文件應翻譯成烏克蘭語。

根據(jù)最初的制造商文件，應制定以下文件:

?合格評定申請書；

?設(shè)計審核申請書(如適用)；

?貼標簽；

?使用說明(用戶手冊)；

?基本要求清單(烏克蘭UA TR技術(shù)法規(guī)附錄1)；

?UA TR符合性聲明草案；

?授權(quán)書等。

應向選定的烏克蘭國家認證機構(gòu)提交申請、原始制造商文件和申請表格。認證機構(gòu)應與制造商或其授權(quán)代表簽署評估協(xié)議。

認證機構(gòu)對提交文件進行評估，并可以發(fā)布缺陷:查詢丟失的文件、更正等。

認證機構(gòu)向制造商提供審核計劃草案，包括審核的地點和時間，以及審核員小組的信息。制造商和認證機構(gòu)應就審核的所有方面達成一致，并簽署相關(guān)文件。經(jīng)常需要解決簽證、交通、住宿和其他問題。

審核遵循先前批準的計劃。在審核過程中，文件被評估，生產(chǎn)設(shè)施被檢查，人員被采訪。制造商必須知道并理解烏克蘭的國家要求(如語言和標簽、與授權(quán)代表的互動、上市后監(jiān)管等)。)，因為該醫(yī)療設(shè)備將面向烏克蘭市場銷售。

根據(jù)審核結(jié)果，認證機構(gòu)準備一份協(xié)議，其中可能包含需要消除的發(fā)現(xiàn)。在所有調(diào)查結(jié)果得到解決后，合格評定機構(gòu)與制造商簽署認證協(xié)議(證書使用條件)，并頒發(fā)有效期最長為5年的UA合格證書。

制造商可以發(fā)布UA TR聲明，并將符合性符號貼在標簽和使用說明上。醫(yī)療器械可以在烏克蘭生產(chǎn)、貼標簽和投放市場。

將醫(yī)療器械投放烏克蘭市場后，授權(quán)代表必須將技術(shù)文件、申請表格、認證機構(gòu)做出的決定以及DoC和證書的副本保存至少5年，以供主管部門查閱。

烏克蘭醫(yī)療器械注冊證書的維護

監(jiān)督審核。認證機構(gòu)根據(jù)ISO/IEC 17021的要求，每12個月進行一次監(jiān)督審核，以維護證書。對于監(jiān)管審核，不要求提交全套文件，但是，應提交上一年的變更(變動)和上市后數(shù)據(jù)。

監(jiān)督審核比初始審計要短得多，也便宜得多。監(jiān)督審核的費用由制造商或其授權(quán)代表承擔。

建議提前3-4個月開始準備監(jiān)督審核的文件。如果監(jiān)督審核沒有及時進行，那么認證機構(gòu)有權(quán)終止烏克蘭注冊證書。

變更。制造商有義務將所有變更通知合格評定機構(gòu)和授權(quán)代表。通知應在變更生效前進行。

根據(jù)其內(nèi)容，有兩種類型的變更方式:要么需要通知，要么需重新評估。變更可能會影響證書、符合性聲明、說明書(用戶手冊)、標簽。

所有變更的技術(shù)文件必須由授權(quán)代表保管，作為其不可分割的一部分。

后期營銷。醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)要求制造商及其授權(quán)代表向烏克蘭主管部門報告事故和產(chǎn)品召回，采取糾正措施，并系統(tǒng)分析醫(yī)療器械的使用體驗。

重新認證。在認證周期結(jié)束時，制造商可以申請延長下一個周期的證書有效期。重新認證需要提交全套文件:更新的產(chǎn)品技術(shù)文件，更新的質(zhì)量管理體系文件。按照IAF MD 5的要求，換證審核大約是初次審核的2/3。

 烏克蘭國家制造商要求

隨著技術(shù)法規(guī)的生效，主要的創(chuàng)新是在企業(yè)中強制實行質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系通過了烏克蘭(DSTU) ISO 13485“醫(yī)療產(chǎn)品”國家標準的認證 質(zhì)量管理體系。對于最安全的產(chǎn)品,《技術(shù)法規(guī)》并未建立質(zhì)量管理體系的存在規(guī)則，制造商有權(quán)根據(jù)DSTU ISO 9001公司的“質(zhì)量管理體系”實施和維護該體系。要求。"

與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務可以有條件地分為三個階段:

• 發(fā)展質(zhì)量管理系統(tǒng)(在這一階段，該系統(tǒng)是為特定企業(yè)開發(fā)的，考慮到其特點、生產(chǎn)線數(shù)量、外包或與供應商合作、雇主數(shù)量)；

• 履行質(zhì)量管理體系(體系正確運行的一個重要階段，在此階段，體系開始在企業(yè)中“存活”,并從書面文本轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)過程中的實際應用，人員接受培訓，公司員工進行第一次內(nèi)部審核)；

• 認證/批準(在引入系統(tǒng)和幾次內(nèi)部審核之后，企業(yè)準備好認證/批準系統(tǒng)。管理機構(gòu)訪問企業(yè)并審計現(xiàn)有系統(tǒng)。審計結(jié)果為肯定時，會頒發(fā)證書。

技術(shù)規(guī)范以前是國家生產(chǎn)的主要文件，現(xiàn)在已經(jīng)過時，現(xiàn)在被技術(shù)文件所取代。在烏克蘭合格評定程序開始之前，技術(shù)文件的編制方式類似于歐盟的技術(shù)文件。

技術(shù)資料應反映產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和后續(xù)操作。文件中包含的信息的范圍和內(nèi)容取決于產(chǎn)品的類型和必要文件的要求，以證明符合技術(shù)法規(guī)的基本要求。根據(jù)產(chǎn)品的類型、制造、安裝、操作和維護過程中的風險以及產(chǎn)品上市的時間，技術(shù)文件的內(nèi)容會因具體情況而異。

我們可以幫助制造商培訓人員、開發(fā)、實施和維護烏克蘭 DSTU ISO 13485質(zhì)量管理系統(tǒng)，以及起草技術(shù)文件、在認證實驗室進行必要的測試、準備協(xié)議和伴隨符合性評估程序。

OEM-OBL生產(chǎn)

隨著技術(shù)法規(guī)的生效，制造商的定義也已更新: '“制造商”是指在器械以其個人名義投放市場之前，負責器械的設(shè)計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，無論這些操作是由該人自己進行還是由第三方代表該人進行。

因此，制造商有權(quán)將一部分或所有執(zhí)行的生產(chǎn)功能轉(zhuǎn)讓給另一個人。

不履行任何生產(chǎn)職能，但擁有商標并將生產(chǎn)放在其他企業(yè)的制造商被稱為中國(自有品牌標簽)。這樣的公司在消費者和主管當局面前負責醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，并且公司的名稱和地址在標簽、證書和聲明中標明。

直接執(zhí)行生產(chǎn)過程的公司稱為OEM(原始設(shè)備制造商)。這樣的公司只負責之前客戶的生產(chǎn)過程——OBL。OEM的名稱通常不會在標簽上注明，但可以在證書和聲明中注明。

貼牌生產(chǎn)——OBL生產(chǎn)的做法在世界范圍內(nèi)被廣泛采用，并允許品牌所有者最小化合格評定的成本，自由選擇貼牌生產(chǎn)并迅速擴大產(chǎn)品范圍。

我們在基于現(xiàn)有經(jīng)銷商-進口商關(guān)系、國家制造商或新企業(yè)的OEM-OBL生產(chǎn)開發(fā)方面擁有豐富的經(jīng)驗。我們將幫助制定和實施質(zhì)量管理體系，員工培訓，技術(shù)文件的本地化和支持符合性評估程序。

烏克蘭醫(yī)療器械注冊語言和標簽要求

在烏克蘭，沒有一個文件總結(jié)了醫(yī)療器械標簽和使用說明的所有要求(用戶手冊)。技術(shù)條例和其他立法，以及中央執(zhí)行機構(gòu)(衛(wèi)生部、經(jīng)濟部、國家醫(yī)藥局)的信函和建議都說明了這些要求。

烏克蘭醫(yī)療器械的標簽未經(jīng)認證機構(gòu)注冊。制造商及其授權(quán)代表有責任確保其符合所有適用的法律要求。

產(chǎn)品標簽由認證機構(gòu)評估，由市場管制機構(gòu)(海關(guān)機構(gòu))和市場監(jiān)督機構(gòu)(烏克蘭國家藥品和藥物管制局、國家消費者服務局)檢查。不適當?shù)臉撕灂е铝P款和限制性措施。

符合所有烏克蘭國家要求的產(chǎn)品標簽是我們在烏克蘭醫(yī)療器械合規(guī)性評估(認證、注冊)工作的一部分，我們自2007年以來一直在專業(yè)地開展這項工作。通過與我們的合作，您將獲得高質(zhì)量和專業(yè)的結(jié)果。

烏克蘭一致性標志

烏克蘭UA TR符合性標志(符合技術(shù)法規(guī)要求的符號)是制造商用來表明產(chǎn)品符合烏克蘭技術(shù)法規(guī)要求的標志。通過粘貼一致性UA TR標志，制造商或其授權(quán)代表聲明并保證符合所有適用符合烏克蘭國家技術(shù)法規(guī)。

烏克蘭醫(yī)療器械不僅要遵守現(xiàn)場法規(guī)(如關(guān)于醫(yī)療器械、用于體外診斷的醫(yī)療器械或活性植入式醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī))，還要遵守其他烏克蘭技術(shù)法規(guī)，如關(guān)于在電子電氣設(shè)備中限制使用有害物質(zhì)的法規(guī)(UA RoHS2)、關(guān)于無線電設(shè)備的法規(guī)(UA RED)等。

烏克蘭內(nèi)閣第1184號決議中描述了合格標志的形式和描述以及粘貼規(guī)則。技術(shù)法規(guī)建立了額外的特征和例外。

UA TR符合性標志                                                                                      UA TR符合性標志

沒有認證機構(gòu)的參與                                                                                 涉及烏克蘭國家認證機構(gòu)參與和現(xiàn)場審核
                                                                                                               UA . TR.ххх-認證機構(gòu)識別號

烏克蘭一致性UA TR標志的高度(不包括認證機構(gòu)識別號的高度)必須至少為5毫米。對于小型醫(yī)療設(shè)備，標志的尺寸可以減小。一致性符號應與其所在的背景形成對比(如有必要，應使用兩種對比顏色)。

每個單獨的醫(yī)療器械都要貼上烏克蘭國家合格UA TR標志。

在歐盟，等效的合格標志是CE標志。在烏克蘭，CE標志不被承認，也不賦予醫(yī)療器械上市的權(quán)利。

粘貼CE標志和烏克蘭合格標志的要求和方法相似，但不完全相同。

CE

CE標志——符合標準的標志
符合歐盟指令的要求

烏克蘭產(chǎn)品標簽信息

根據(jù)烏克蘭法律“確保烏克蘭語作為國家語言的功能”的要求，標簽語言為烏克蘭語。允許使用其他語言。

烏克蘭醫(yī)療器械的標簽應包括但不限于以下信息:

醫(yī)療設(shè)備的名稱或用于識別的數(shù)據(jù)。該商標以烏克蘭法律保護的語言表示。
包裝內(nèi)容或產(chǎn)品特性。
批次代碼或序列號(如適用)。
到期日期(如果適用)。
“無菌”一詞和滅菌方法(如果適用)；
表明產(chǎn)品是一次性使用的(如果適用)；
符合技術(shù)法規(guī)要求的標記、認證機構(gòu)識別號(如適用)；
烏克蘭制造商授權(quán)代表的姓名和地址；
特殊儲存條件的信息(如適用)；
任何預防措施的信息(如果適用)；
制造商的名稱和地址；
原產(chǎn)國，如果不同于合法制造商的國家。
如果適用，標簽上還應注明其他信息。

烏克蘭計量單位

自2021年1月1日起投入流通的醫(yī)療器械標簽上的計量單位必須使用國際單位制SI表示，并在經(jīng)濟發(fā)展部2015年8月4日第914號命令中說明。

烏克蘭國際符號

烏克蘭已實施DSTU ISO 15223-1: 2015醫(yī)療器械國家標準。醫(yī)療器械標簽上的符號、標記和強制性信息”。該標準與國際標準相同，并建立了醫(yī)療器械標簽的圖形符號。使用這些符號可以避免用不同的語言重復信息。

烏克蘭使用說明(用戶手冊)

如果第一類和第二類醫(yī)療器械可以在沒有使用說明書的情況下安全使用，則使用說明書不是強制性的。說明書包含在每個醫(yī)療器械的包裝中。

根據(jù)烏克蘭法律“關(guān)于確保烏克蘭語作為國家語言的功能”的要求，說明必須以烏克蘭語呈現(xiàn)。允許使用其他語言。

說明書的要求在技術(shù)規(guī)范中有詳細的描述，并且對于不同類型的醫(yī)療器械是單獨的。
 

最常見的問題

1.是否要求所有包裝標簽本地化，或者是否可以使用標簽？
如果不違反包裝的完整性且不覆蓋其他信息，則不禁止使用標簽。例如，在無菌包裝上粘貼標簽需要額外的數(shù)據(jù)。

2.誰有權(quán)貼標簽(貼紙)？
貼標簽是制造商的一項職能。符合性標志僅由制造商決定是否貼在醫(yī)療器械上。制造商可將該功能外包給授權(quán)代表、進口商或其他組織，以粘貼烏克蘭標簽，但這必須適當正式化，例如，通過質(zhì)量協(xié)議或分銷協(xié)議的附錄。

3.有可能使用電子標簽嗎？
如果滿足一些要求和條件，可以使用電子標簽。以電子形式提供的說明書應限于在特定環(huán)境下使用的某些類別的醫(yī)療器械。

4.醫(yī)療設(shè)備和計算機程序的接口語言是什么？
界面語言受烏克蘭"關(guān)于確保烏克蘭語作為國家語言運作"的法律管轄。要做出界面語言的決定，需要考慮用途、用戶類型等方面。

烏克蘭其他適用的技術(shù)法規(guī)

烏克蘭通過在醫(yī)療產(chǎn)品上貼上符合性UA TR標志，制造商或其授權(quán)代表承擔了滿足所有適用技術(shù)法規(guī)要求的責任。醫(yī)療器械中最常見的技術(shù)法規(guī)如下:

• 關(guān)于在電氣和電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)的技術(shù)法規(guī)(RoHS)由烏克蘭內(nèi)閣2017年3月10日第139號決議批準

• 法定計量器具技術(shù)規(guī)定經(jīng)烏克蘭內(nèi)閣2016年1月13日第94號決議批準

如果醫(yī)療器械受兩個或兩個以上技術(shù)法規(guī)的約束，必須執(zhí)行所有必要的符合性評估程序，并應特別注意統(tǒng)一的標簽要求和符合性聲明。例如，RoHS技術(shù)法規(guī)要求的適用性要求產(chǎn)品在從進口商到最終用戶的所有實施階段都必須附有符合性聲明(這對于醫(yī)療法規(guī)來說是不必要的)。

進口、稅收和廣告

烏克蘭醫(yī)療器械的進口、批發(fā)和零售貿(mào)易不屬于許可活動。事實上，任何有相關(guān)活動的法律實體都可以進口和銷售獲得烏克蘭認證注冊的醫(yī)療產(chǎn)品。

烏克蘭7%的優(yōu)惠增值稅率(通常稅率為20%)適用于所有醫(yī)療器械，根據(jù)烏克蘭符合性文件(聲明/證書)投入流通。

當局有權(quán)取消(撤銷)優(yōu)惠稅率或拒絕通關(guān)的原因，如:

• 海關(guān)和隨附文件、標簽和烏克蘭合格證書/聲明中的錯誤和不一致。

• 負責將產(chǎn)品投入流通的人員注冊證書，

• 產(chǎn)品和其他產(chǎn)品缺乏正確的產(chǎn)品標簽。

獲準在烏克蘭境內(nèi)使用的醫(yī)療器械，廣告是允許的。醫(yī)療器械的廣告和促銷受烏克蘭《廣告法》、《保護經(jīng)濟競爭法》、《防止不公平競爭法》等法律的監(jiān)管。

烏克蘭醫(yī)療器械符合法律要求的責任在于制造商及其授權(quán)代表承擔。我們提供醫(yī)療器械廣告和宣傳材料的驗證和批準方面的專業(yè)服務。這項工作由一組合格和經(jīng)驗豐富的工作人員(監(jiān)管專家、醫(yī)學編輯和律師)開展。

烏克蘭醫(yī)療器械市場監(jiān)督

烏克蘭醫(yī)療器械受到國家市場監(jiān)督，這種監(jiān)督在產(chǎn)品流通的所有階段進行:清關(guān)期間、商業(yè)和儲存設(shè)施中、安裝期間(投入使用)、交易會和展覽。

烏克蘭國家市場監(jiān)督局是烏克蘭國家藥品和藥物管制局(SMDC)。SMDC根據(jù)批準的部門計劃進行定期檢查，并根據(jù)消費者、行政當局、執(zhí)法機構(gòu)等的申訴進行不定期檢查。

檢查的重點是合格標志、說明和隨附文件。如有違反，市場監(jiān)督機構(gòu)可決定限制或禁止銷售、停止使用或召回產(chǎn)品，并可對銷售商、進口商和/或制造商處以最高85 000 UAH的罰款。

防止“灰色”進口

盡管存在市場監(jiān)督機制，但在烏克蘭醫(yī)療產(chǎn)品的某些領(lǐng)域,“灰色”進口產(chǎn)品和假冒產(chǎn)品的市場份額高達60%,平均約為30%。這些產(chǎn)品通過走私、偽造文件(這尤其與集團“一般”的I級產(chǎn)品和IVD產(chǎn)品相關(guān))或通過基于真實文件副本的未授權(quán)進口商進入烏克蘭市場。

非法產(chǎn)品的主要銷售渠道是網(wǎng)上商店和留言板。此外，大量的產(chǎn)品是通過“人工”銷售，甚至通過藥房和零售連鎖店實現(xiàn)的。

2014-2017年期間，灰色進口和偽造的數(shù)量大幅增加，原因如下:暫停商業(yè)檢查、烏克蘭東部地區(qū)局勢不穩(wěn)定、向新立法過渡、國家貨幣大幅貶值以及人口購買力下降。

非正規(guī)醫(yī)療產(chǎn)品通過積極傾銷占據(jù)了大量市場份額，并導致進口商(經(jīng)銷商)和制造商自身的重大財務和聲譽損失。造假者的經(jīng)銷商通常不關(guān)心不適當?shù)膬Υ鏃l件、服務和消費者工作、醫(yī)生培訓、道德宣傳等費用。 

烏克蘭相關(guān)法律

技術(shù)法規(guī)是醫(yī)療器械符合性評估的主要立法行為，但是它們不包含詳盡的信息，并且是產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)的一個狹窄部分。

在我們網(wǎng)站上，我們提供了一份我們?nèi)粘９ぷ髦惺褂玫闹饕⒎ǚò傅那鍐巍?/span>

我們也非常關(guān)注歐盟立法和專業(yè)指導文件，如MedDev和IAF。如果在有爭議的情況下，國家立法沒有答案，那么參考相關(guān)的歐洲文件將被用作重要的論據(jù)。

我們的服務和活動

我們提供醫(yī)療器械符合性評估(認證)服務的技術(shù)法規(guī)。我們本地專家有必要的知識、經(jīng)驗和技能來開展所有必要的工作。我們將負責該過程的組織，根據(jù)法律要求幫助形成檔案，并在最短的時間內(nèi)執(zhí)行符合性評估程序。 

除了主要服務，我們還準備提供:

• 制造商授權(quán)代表在烏克蘭的服務外包；

• 制造商、授權(quán)代表或經(jīng)銷商(進口商)的法律支持；

• 根據(jù)ISO 9001和ISO 13485制定和實施質(zhì)量管理體系；

• 開發(fā)技術(shù)和醫(yī)學文檔進行樣品測試和研究評估；

• 構(gòu)建有效的灰色進口(假冒產(chǎn)品)防護。

所有前期咨詢都是免費的，請聯(lián)系我們:021-36411223 ，或發(fā)送至我們的電子郵件: eac@cu-tr.org     gost-r@163.com 

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