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醫(yī)療器械指令93/42/EEC Medical devices MDD-CE認(rèn)證
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Medical devices醫(yī)療器械指令93/42/EEC MDD-CE認(rèn)證 根據(jù)93/42/EEC指令第1條第2a）款驗證您的產(chǎn)品是否在醫(yī)療設(shè)備的定義范圍內(nèi)。 其次，您需要排除您的產(chǎn)品符合主動植入式醫(yī)療設(shè)備（指令90/385/EEC）或體外診斷醫(yī)療設(shè)備（指令98/79/EC）的定義。 最后，您必須驗證第93/42/ EEC號指令第一條中沒有其他排除條款適用。 如果滿足所有這些條件，則適用93/42/EEC指令。
Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD)
什么是醫(yī)療器械？
“醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物
無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：
——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕；
——損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補；
——解剖學(xué)或生理過程的探查，替換或變更；
——妊娠的控制
醫(yī)療器械的評估等級：
所有進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志，以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。
醫(yī)療器械指令（MDD），MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認(rèn)證機構(gòu)評估。
- 設(shè)計階段 生產(chǎn)階段
I級 自我符合聲明 自我符合聲明
I級 （測量功能） 自我符合聲明 申報機構(gòu)
I級 （滅菌） 自我符合聲明 申報機構(gòu)
IIａ級 自我符合聲明 申報機構(gòu)
IIｂ級 申報機構(gòu) 申報機構(gòu)
III級 申報機構(gòu) 申報機構(gòu)
認(rèn)證機構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。
由于美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，故建議質(zhì)量保證體系的建立均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。
醫(yī)療器械的風(fēng)險分析：
EN1441
1、失效模式及后果分析（FMEA）；
2、失效樹分析（FTA）；
3、上市后的監(jiān)控（客戶投訴情況等）；
4、臨床經(jīng)驗
5、根據(jù)EN1441風(fēng)險分析的一些例子；
6、器械的預(yù)期用途；
7、預(yù)期與病人和第三者的接觸；
8、有關(guān)在器械中所使用的材料/元件的風(fēng)險；
9、供給患者或來自患者的能量；
10、在無菌條件下生產(chǎn)的器械；
11、用于改變病人環(huán)境的器械；
12、說明用器械；
13、用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械；
14、不需要的能量或物質(zhì)的輸出；
15、易受環(huán)境影響的器械；
16、帶有重要消耗品或附件的器械；
17、必要的日常維護(hù)和校正；
18、含有軟件的器械；
19、貨架壽命有限制的器械；
20、延遲或長期使用可能造成的影響；
21、普通風(fēng)險；
所有的適用項目必須論述包括可能的危險和降低風(fēng)險的方法
醫(yī)療器械CE認(rèn)證基本要求
基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的醫(yī)療器械通用要求：
一、 基本要求（總要求）
⑴ 安全性（任何風(fēng)險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風(fēng)險分析）；
⑵ 風(fēng)險的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報警系統(tǒng)或警戒報警系統(tǒng)）；
⑶ 性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；
⑷ 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）；
⑸ 器械的儲存和運輸（應(yīng)保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。
二、 基本要求的具體包括如下14條
1、 器械設(shè)計和生產(chǎn)必須保證：按照其預(yù)定和條件使用，器械不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受，但應(yīng)具有高水平的防護(hù)辦法。
2、 生產(chǎn)者的設(shè)計和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則、生產(chǎn)者應(yīng)：
首先應(yīng)盡可能降低甚至避免危險；
其次，對無法避免的危險采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，包括安裝報警裝置；
最后，告知用戶所提供防護(hù)措施的弱點及其可能帶來的危險。
3、 器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計制造和包裝應(yīng)有利于第一條（2）（A）D多規(guī)定的各項功能的發(fā)揮。
4、 在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項性能應(yīng)保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。
5、 器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證，器械的性能在運輸和儲存過程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會發(fā)生根本逆變。
6、 副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。
7、 化學(xué)、物理和生物性能。
8、 感染和微生物污染。
9、 組裝和環(huán)境因素。
10、 檢測器械。
11、 輻射防護(hù)。
12、 帶有能源或與其他能源相連接的器械。
13、 生產(chǎn)者提供的操作信息。
14、 如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數(shù)據(jù)。
必須按照MDD附錄Ⅹ的規(guī)定取得。
三、CE標(biāo)志－醫(yī)療器械指令（MDD）TCF文件內(nèi)容
醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證技術(shù)檔案所需內(nèi)容
1、生產(chǎn)商/或歐洲代表名址；
2、產(chǎn)品及型號描述；
3、EC符合聲明書；
4、風(fēng)險評估；
5、基本安全點檢表；
6、適用之調(diào)合標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn)；
7、市場反饋及抱怨分析；
8、使用說明及標(biāo)簽；
9、授權(quán)代表；
10、線路、圖表（適用的話）；
11、計算書、測試報告或其它證明材料；
12、檢驗過程及過程描述；
13、滅菌或其它特殊過程（適用的話）；
14、滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法；
15、質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊；
產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。
伽瑪?shù)禖E認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
對于伽瑪?shù)叮m用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號修正；(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測試的依據(jù)：第（4）項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測試的依據(jù)。
伽瑪?shù)禖E認(rèn)證程序、內(nèi)容
歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗室進(jìn)行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗證機構(gòu)驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時進(jìn)行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過后，方可予以頒發(fā)。
按照歐盟對產(chǎn)品的分類伽瑪?shù)秾儆诘冖騜類，其CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：
1）企業(yè)向認(rèn)證機構(gòu)提出認(rèn)證申請，并填寫認(rèn)證詢價單交認(rèn)證機構(gòu)；
2）認(rèn)證機構(gòu)向申請認(rèn)證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；
3）企業(yè)向認(rèn)證機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
4）認(rèn)證機構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可的試驗室，試驗室將對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結(jié)束，試驗室出具試驗報告。
5）企業(yè)編寫申請認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內(nèi)容：①簡介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述；③設(shè)計之主要檔案內(nèi)容；④風(fēng)險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設(shè)計的管制；⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。
6）認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。
7）認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。
8）正式審核通過后，認(rèn)證機構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志證書。
一般來說，從企業(yè)申請認(rèn)證到認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。
CE標(biāo)志的有效性
產(chǎn)品取得了CE認(rèn)證，就可以帖上CE標(biāo)志，但只限于申請認(rèn)證時提交的TCF中所描述的產(chǎn)品，貼上CE標(biāo)志意味著該產(chǎn)品可以進(jìn)入歐盟市場和要求產(chǎn)品取得CE認(rèn)證才能進(jìn)入該地區(qū)的國家和地區(qū)。產(chǎn)品CE認(rèn)證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是第一代頭部伽瑪?shù)兜馁Y料，因此CE標(biāo)志只能加貼于第一代頭部伽瑪?shù)?。如頭部伽瑪?shù)队兄卮蟾?，必須向CE認(rèn)證機構(gòu)提交更改的文件資料重新認(rèn)證，否則不能加貼CE標(biāo)志。
醫(yī)療器械的概論與分類
概論
主動植入式醫(yī)療器材 (AIMD 90/385/EEC)
任何經(jīng)由手術(shù)或醫(yī)療方法，全部或部分植入人體，或插入并置留于人體自然孔道中之主動式醫(yī)療器材。
醫(yī)療器材 (MDD 93/42/EEC)
制造商所設(shè)計使用于人體之任何單獨或組合使用的儀器、設(shè)備、裝置、材料或其它物品，含必要之軟件，欲達(dá)成以下各種情況：
· 診斷、預(yù)防、追蹤、治療減輕疾病
· 診斷、追蹤、治療或修整傷處或殘障部位
· 解剖或生理過程中之調(diào)查、置換或修整
· 避孕
且這些器材不應(yīng)具有藥理，免疫或代謝作用，但可以有輔助的功能。
體外診斷醫(yī)療器材 (IVDD 98/79/EC)
制造商所設(shè)計之任何單獨或組合使用的試劑、試劑產(chǎn)品、校正器、控制材料、套組、儀器、設(shè)備、裝置、或系統(tǒng)，其目的僅只或主要提供檢體，包括血液及組織，人體的衍生物，體外測驗數(shù)據(jù)如：
-生理或病理狀態(tài)
-先天異常-與病人受體之安全與兼容性
-追蹤治療的措施
檢體的容器，無論是否為真空形式，特別是作為承裝來自人體之檢體，欲進(jìn)行體外診斷測驗?zāi)康恼?，視同為體外診斷醫(yī)療器材。
在 MDD 指令中所規(guī)定的醫(yī)療產(chǎn)品，指定機構(gòu)需參與符合性評估程序。指定機構(gòu)需符合MDD 附錄11 的需求。
德國萊因己經(jīng)過認(rèn)可，符合MDD 附錄11 的需求且為歐盟的合格指定機構(gòu) 。
醫(yī)療器材分類
醫(yī)療器材指令的附錄9將醫(yī)療器材分類成18 項規(guī)則。 制造商需視產(chǎn)品用途來做產(chǎn)品分類：
規(guī)則 1 to 4 非侵入式醫(yī)療器材
規(guī)則 5 to 8 侵入式醫(yī)療器材
規(guī)則 9 to 12 主動醫(yī)療器材的進(jìn)一步規(guī)劃
規(guī)則 13 to 18 特殊規(guī)則
根據(jù)以上的規(guī)定, 病人或使
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Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD)
什么是醫(yī)療器械？
“醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物
無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：
——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕；
——損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補；
——解剖學(xué)或生理過程的探查，替換或變更；
——妊娠的控制
醫(yī)療器械的評估等級：
所有進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志，以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。
醫(yī)療器械指令（MDD），MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認(rèn)證機構(gòu)評估。
- 設(shè)計階段 生產(chǎn)階段
I級 自我符合聲明 自我符合聲明
I級 （測量功能） 自我符合聲明 申報機構(gòu)
I級 （滅菌） 自我符合聲明 申報機構(gòu)
IIａ級 自我符合聲明 申報機構(gòu)
IIｂ級 申報機構(gòu) 申報機構(gòu)
III級 申報機構(gòu) 申報機構(gòu)
認(rèn)證機構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。
由于美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，故建議質(zhì)量保證體系的建立均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。
醫(yī)療器械的風(fēng)險分析：
EN1441
1、失效模式及后果分析（FMEA）；
2、失效樹分析（FTA）；
3、上市后的監(jiān)控（客戶投訴情況等）；
4、臨床經(jīng)驗
5、根據(jù)EN1441風(fēng)險分析的一些例子；
6、器械的預(yù)期用途；
7、預(yù)期與病人和第三者的接觸；
8、有關(guān)在器械中所使用的材料/元件的風(fēng)險；
9、供給患者或來自患者的能量；
10、在無菌條件下生產(chǎn)的器械；
11、用于改變病人環(huán)境的器械；
12、說明用器械；
13、用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械；
14、不需要的能量或物質(zhì)的輸出；
15、易受環(huán)境影響的器械；
16、帶有重要消耗品或附件的器械；
17、必要的日常維護(hù)和校正；
18、含有軟件的器械；
19、貨架壽命有限制的器械；
20、延遲或長期使用可能造成的影響；
21、普通風(fēng)險；
所有的適用項目必須論述包括可能的危險和降低風(fēng)險的方法
醫(yī)療器械CE認(rèn)證基本要求
基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的醫(yī)療器械通用要求：
一、 基本要求（總要求）
⑴ 安全性（任何風(fēng)險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風(fēng)險分析）；
⑵ 風(fēng)險的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報警系統(tǒng)或警戒報警系統(tǒng)）；
⑶ 性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；
⑷ 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）；
⑸ 器械的儲存和運輸（應(yīng)保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。
二、 基本要求的具體包括如下14條
1、 器械設(shè)計和生產(chǎn)必須保證：按照其預(yù)定和條件使用，器械不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受，但應(yīng)具有高水平的防護(hù)辦法。
2、 生產(chǎn)者的設(shè)計和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則、生產(chǎn)者應(yīng)：
首先應(yīng)盡可能降低甚至避免危險；
其次，對無法避免的危險采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，包括安裝報警裝置；
最后，告知用戶所提供防護(hù)措施的弱點及其可能帶來的危險。
3、 器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計制造和包裝應(yīng)有利于第一條（2）（A）D多規(guī)定的各項功能的發(fā)揮。
4、 在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項性能應(yīng)保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。
5、 器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證，器械的性能在運輸和儲存過程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會發(fā)生根本逆變。
6、 副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。
7、 化學(xué)、物理和生物性能。
8、 感染和微生物污染。
9、 組裝和環(huán)境因素。
10、 檢測器械。
11、 輻射防護(hù)。
12、 帶有能源或與其他能源相連接的器械。
13、 生產(chǎn)者提供的操作信息。
14、 如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數(shù)據(jù)。
必須按照MDD附錄Ⅹ的規(guī)定取得。
三、CE標(biāo)志－醫(yī)療器械指令（MDD）TCF文件內(nèi)容
醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證技術(shù)檔案所需內(nèi)容
1、生產(chǎn)商/或歐洲代表名址；
2、產(chǎn)品及型號描述；
3、EC符合聲明書；
4、風(fēng)險評估；
5、基本安全點檢表；
6、適用之調(diào)合標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn)；
7、市場反饋及抱怨分析；
8、使用說明及標(biāo)簽；
9、授權(quán)代表；
10、線路、圖表（適用的話）；
11、計算書、測試報告或其它證明材料；
12、檢驗過程及過程描述；
13、滅菌或其它特殊過程（適用的話）；
14、滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法；
15、質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊；
產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。
伽瑪?shù)禖E認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
對于伽瑪?shù)叮m用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號修正；(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測試的依據(jù)：第（4）項標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測試的依據(jù)。
伽瑪?shù)禖E認(rèn)證程序、內(nèi)容
歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗室進(jìn)行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗證機構(gòu)驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時進(jìn)行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過后，方可予以頒發(fā)。
按照歐盟對產(chǎn)品的分類伽瑪?shù)秾儆诘冖騜類，其CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：
1）企業(yè)向認(rèn)證機構(gòu)提出認(rèn)證申請，并填寫認(rèn)證詢價單交認(rèn)證機構(gòu)；
2）認(rèn)證機構(gòu)向申請認(rèn)證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；
3）企業(yè)向認(rèn)證機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
4）認(rèn)證機構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可的試驗室，試驗室將對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結(jié)束，試驗室出具試驗報告。
5）企業(yè)編寫申請認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內(nèi)容：①簡介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述；③設(shè)計之主要檔案內(nèi)容；④風(fēng)險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設(shè)計的管制；⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。
6）認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。
7）認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。
8）正式審核通過后，認(rèn)證機構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志證書。
一般來說，從企業(yè)申請認(rèn)證到認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。
CE標(biāo)志的有效性
產(chǎn)品取得了CE認(rèn)證，就可以帖上CE標(biāo)志，但只限于申請認(rèn)證時提交的TCF中所描述的產(chǎn)品，貼上CE標(biāo)志意味著該產(chǎn)品可以進(jìn)入歐盟市場和要求產(chǎn)品取得CE認(rèn)證才能進(jìn)入該地區(qū)的國家和地區(qū)。產(chǎn)品CE認(rèn)證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是第一代頭部伽瑪?shù)兜馁Y料，因此CE標(biāo)志只能加貼于第一代頭部伽瑪?shù)?。如頭部伽瑪?shù)队兄卮蟾?，必須向CE認(rèn)證機構(gòu)提交更改的文件資料重新認(rèn)證，否則不能加貼CE標(biāo)志。
醫(yī)療器械的概論與分類
概論
主動植入式醫(yī)療器材 (AIMD 90/385/EEC)
任何經(jīng)由手術(shù)或醫(yī)療方法，全部或部分植入人體，或插入并置留于人體自然孔道中之主動式醫(yī)療器材。
醫(yī)療器材 (MDD 93/42/EEC)
制造商所設(shè)計使用于人體之任何單獨或組合使用的儀器、設(shè)備、裝置、材料或其它物品，含必要之軟件，欲達(dá)成以下各種情況：
· 診斷、預(yù)防、追蹤、治療減輕疾病
· 診斷、追蹤、治療或修整傷處或殘障部位
· 解剖或生理過程中之調(diào)查、置換或修整
· 避孕
且這些器材不應(yīng)具有藥理，免疫或代謝作用，但可以有輔助的功能。
體外診斷醫(yī)療器材 (IVDD 98/79/EC)
制造商所設(shè)計之任何單獨或組合使用的試劑、試劑產(chǎn)品、校正器、控制材料、套組、儀器、設(shè)備、裝置、或系統(tǒng)，其目的僅只或主要提供檢體，包括血液及組織，人體的衍生物，體外測驗數(shù)據(jù)如：
-生理或病理狀態(tài)
-先天異常-與病人受體之安全與兼容性
-追蹤治療的措施
檢體的容器，無論是否為真空形式，特別是作為承裝來自人體之檢體，欲進(jìn)行體外診斷測驗?zāi)康恼?，視同為體外診斷醫(yī)療器材。
在 MDD 指令中所規(guī)定的醫(yī)療產(chǎn)品，指定機構(gòu)需參與符合性評估程序。指定機構(gòu)需符合MDD 附錄11 的需求。
德國萊因己經(jīng)過認(rèn)可，符合MDD 附錄11 的需求且為歐盟的合格指定機構(gòu) 。
醫(yī)療器材分類
醫(yī)療器材指令的附錄9將醫(yī)療器材分類成18 項規(guī)則。 制造商需視產(chǎn)品用途來做產(chǎn)品分類：
規(guī)則 1 to 4 非侵入式醫(yī)療器材
規(guī)則 5 to 8 侵入式醫(yī)療器材
規(guī)則 9 to 12 主動醫(yī)療器材的進(jìn)一步規(guī)劃
規(guī)則 13 to 18 特殊規(guī)則
根據(jù)以上的規(guī)定, 病人或使
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